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Europäische EPIC-Studie: Verwendung des FiberNet® Emboli Protection Device beim Stenting der Halsschlagader

20. Oktober 2008 aktualisiert von: Lumen Biomedical

Bewertung der Verwendung des FiberNet®-Embolieschutzgeräts beim Stenting der Halsschlagader: Die europäische EPIC-Studie

Multizentrische, prospektive Studie zum Nachweis der Leistung und Sicherheit des FiberNet Embolieschutzsystems von Lumen Biomedical, Inc. als Zusatzgerät bei perkutanen Eingriffen in die Halsschlagader. Der primäre Endpunkt ist die Rate aller Schlaganfälle und Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des FiberNet® Embolieschutzsystems von Lumen Biomedical, Inc. als Zusatzgerät bei perkutanen Eingriffen in die Halsschlagader zu demonstrieren. An der Machbarkeitsstudie werden maximal 50 Probanden teilnehmen, die das FiberNet® während eines klinisch indizierten perkutanen Eingriffs in die Halsschlagader verwenden und 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet werden. Der Proband wird an bis zu 5 europäischen Untersuchungsstandorten registriert. Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives multizentrisches Register mit sequenzieller Aufnahme qualifizierter Probanden, die der Teilnahme zustimmen und alle Aufnahmekriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine perkutane Stentimplantation mit Zielläsion innerhalb der Arteria carotis communis oder A. carotis interna.
  • Symptomatisch bei atherosklerotischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatisch bei atherosklerotischer Stenose ≥ 70 % der Halsschlagader gemäß NASCET-Kriterien.
  • Gezielter Gefäßdurchmesser für die FiberNet-Platzierung zwischen 1,75 mm und 7,0 mm.
  • Der Prüfer stellt fest, dass alle Zweiggefäße distal zur Zielläsion und proximal zur geplanten Einsatzstelle des Geräts ausreichend geschützt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Stenting der ipsilateralen Karotis.
  • Geplante Behandlung der kontralateralen Karotis innerhalb von 30 Tagen.
  • Hatte innerhalb der letzten 14 Tage einen Myokardinfarkt.
  • Hat sich innerhalb der letzten 48 Stunden einer Angioplastie oder einem PTCA/PTA-Eingriff unterzogen.
  • Hat sich in den letzten 60 Tagen einer Herzoperation unterzogen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen einen geplanten invasiven chirurgischen Eingriff.
  • Hatte innerhalb der letzten 14 Tage einen Schlaganfall.
  • Hat innerhalb der letzten 48 Stunden einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall (TIA) oder eine Amaurosis fugax erlitten.
  • Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
  • Läsionen innerhalb von 2 cm vom Ostium der Arteria carotis communis.
  • Eine Stenose, die bekanntermaßen aus einem oder mehreren der folgenden Gründe für eine Stentimplantation ungeeignet ist: Gewundene oder verkalkte Anatomie proximal oder distal der Stenose, Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus, Pseudoverschluss (Strangzeichen).
  • Serielle Läsionen, die mehr als einen Stent erfordern, um die gesamte Läsion abzudecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die Rate aller Todesfälle und Schlaganfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle Todes-, Schlaganfall- und Myokardinfarktraten; Neurologische Ereignisraten ohne Schlaganfall
Technische Erfolgsraten; Verfahrenserfolgsraten; Greifen Sie auf die Komplikationsraten vor Ort zu

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 872

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