Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC European Study: Anvendelse af FiberNet® Emboli Protection Device i carotisarteriestenting

20. oktober 2008 opdateret af: Lumen Biomedical

Evaluering af brugen af ​​FiberNet® embolisk beskyttelsesanordning ved stenting af halspulsåren: EPIC European Study

Multicenter, prospektiv, undersøgelse designet til at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Lumen Biomedical, Inc. FiberNet Embolic Protection System som en supplerende enhed under perkutan indgreb i halspulsåren. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​alle skud og død inden for 30 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System som en supplerende enhed under perkutan carotisarterie-intervention. Feasibility-undersøgelsen vil involvere maksimalt 50 forsøgspersoner, der skal tilmeldes ved hjælp af FiberNet® under klinisk indiceret perkutan intervention af halspulsåren og følges gennem 30 dage efter proceduren. Emnet vil blive tilmeldt op til 5 europæiske efterforskningssteder. Undersøgelsen er et prospektivt multicenterregister med sekventiel tilmelding af kvalificerede forsøgspersoner, som giver samtykke til at deltage og opfylder alle adgangskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til perkutan stenting med mållæsion lokaliseret i fælles eller indre halspulsåre.
  • Symptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 50 % eller asymptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 70 % af halspulsåren ved NASCET-kriterier.
  • Målrettet kardiameter til FiberNet-placering mellem 1,75 mm og 7,0 mm.
  • Investigatoren fastslår, at alle forgreningskar distale til mållæsionen og proksimalt i forhold til det foreslåede sted for anordningens anvendelse vil være tilstrækkeligt beskyttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stenting af ipsilateral carotis.
  • Planlagt behandling af kontralateral carotis inden for 30 dage.
  • Oplevet et myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage.
  • Gennemgået en angioplastik eller PTCA/PTA procedure inden for de seneste 48 timer.
  • Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 60 dage.
  • Har et planlagt invasivt kirurgisk indgreb inden for 30 dage.
  • Har haft et slagtilfælde inden for de seneste 14 dage.
  • Har haft et forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) eller amaurosis fugax inden for de seneste 48 timer.
  • Total okklusion af målkarret.
  • Læsioner inden for 2 cm fra ostium af den fælles halspulsåre.
  • En stenose, der vides at være uegnet til stenting på grund af en eller flere af: Snoet eller forkalket anatomi proksimalt eller distalt for stenosen, Tilstedeværelse af visuel trombe, Pseudookklusion (strengtegn).
  • Serielæsioner, der kræver mere end én stent for at dække hele læsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er antallet af dødsfald og slagtilfælde inden for 30 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alle døds-, slagtilfælde- og myokardieinfarktrater; Ikke-slagtilfælde neurologiske hændelser
Tekniske succesrater; Procedurmæssige succesrater; Adgang til webstedskomplikationsrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumen Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med FiberNet embolisk beskyttelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner