Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPIC European Study: Användning av FiberNet® Emboli Protection Device vid halsartärstenting

20 oktober 2008 uppdaterad av: Lumen Biomedical

Utvärdera användningen av FiberNet® embolisk skyddsanordning vid halsartärstentning: EPIC European Study

Multicenter, prospektiv, studie utformad för att demonstrera prestandan och säkerheten hos Lumen Biomedical, Inc. FiberNet Embolic Protection System som en tilläggsanordning vid perkutan ingrepp i halspulsådern. Det primära effektmåttet är frekvensen av all stack och död inom 30 dagar efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att demonstrera prestandan och säkerheten hos Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System som en tilläggsanordning vid perkutan ingrepp i halspulsådern. Genomförbarhetsstudien kommer att involvera maximalt 50 försökspersoner som ska registreras med FiberNet® under kliniskt indikerade perkutan intervention av halspulsådern och följas genom 30 dagar efter proceduren. Ämnet kommer att registreras på upp till 5 europeiska undersökningswebbplatser. Studien är ett prospektivt multicenterregister med sekventiell registrering av kvalificerade försökspersoner som samtycker till att delta och uppfyller alla inträdeskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för perkutan stentning med målskada lokaliserad inom gemensamma eller inre halspulsådern.
  • Symtomatisk med aterosklerotisk stenos ≥ 50 % eller asymtomatisk med aterosklerotisk stenos ≥ 70 % av halspulsådern enligt NASCET-kriterier.
  • Riktad kärldiameter för FiberNet-placering mellan 1,75 mm och 7,0 mm.
  • Utredaren fastställer att alla grenkärl distalt till målskadan och proximalt till den föreslagna platsen för enhetens utplacering kommer att vara tillräckligt skyddade.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stenting av ipsilateral carotis.
  • Planerad behandling av kontralateral karotis inom 30 dagar.
  • Upplevt en hjärtinfarkt inom de senaste 14 dagarna.
  • Genomgått en angioplastik eller PTCA/PTA-ingrepp inom de senaste 48 timmarna.
  • Genomgått hjärtkirurgi under de senaste 60 dagarna.
  • Har ett planerat invasivt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar.
  • Har drabbats av en stroke under de senaste 14 dagarna.
  • Har drabbats av en övergående ischemisk neurologisk attack (TIA) eller amaurosis fugax inom de senaste 48 timmarna.
  • Total ocklusion av målkärlet.
  • Lesioner inom 2 cm från ostium av den gemensamma halspulsådern.
  • En stenos som är känd för att vara olämplig för stentning på grund av en eller flera av: Slingrande eller förkalkade anatomi proximalt eller distalt till stenosen, Förekomst av syntrombus, Pseudoocklusion (strängtecken).
  • Seriella lesioner som kräver mer än en stent för att täcka hela lesionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är frekvensen av alla dödsfall och stroke inom 30 dagar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Alla dödsfall, stroke och hjärtinfarkter; Antal neurologiska händelser utan stroke
Tekniska framgångar; Procedurmässiga framgångsfrekvenser; Tillgång till webbplatsens komplikationsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumen Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 872

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halsartärstenos

Kliniska prövningar på FiberNet Embolic Protection Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera