Estudio europeo EPIC: uso del dispositivo de protección contra embolias FiberNet® en la colocación de stent en la arteria carótida
20 de octubre de 2008 actualizado por: Lumen Biomedical
Evaluación del uso del dispositivo de protección embólica FiberNet® en la colocación de stent en la arteria carótida: el estudio europeo EPIC
Estudio prospectivo multicéntrico diseñado para demostrar el rendimiento y la seguridad del sistema de protección embólica FiberNet de Lumen Biomedical, Inc. como dispositivo complementario durante la intervención percutánea de la arteria carótida.
El criterio principal de valoración es la tasa de todos los accidentes cerebrovasculares y muertes dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de viabilidad es demostrar el rendimiento y la seguridad del sistema de protección embólica FiberNet® de Lumen Biomedical, Inc. como dispositivo complementario durante la intervención percutánea de la arteria carótida.
El estudio de factibilidad involucrará un máximo de 50 sujetos que se inscribirán usando FiberNet® durante la intervención percutánea clínicamente indicada de la arteria carótida y se les dará seguimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento.
El sujeto se inscribirá en hasta 5 sitios de investigación europeos.
El estudio es un registro multicéntrico prospectivo con inscripción secuencial de sujetos calificados que dan su consentimiento para participar y cumplen con todos los criterios de ingreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para colocación de stent percutáneo con lesión diana ubicada dentro de la arteria carótida común o interna.
- Sintomático con estenosis aterosclerótica ≥ 50% o asintomático con estenosis aterosclerótica ≥ 70% de la arteria carótida según los criterios NASCET.
- Diámetro del vaso deseado para la colocación de FiberNet entre 1,75 mm y 7,0 mm.
- El investigador determina que todas las ramas de los vasos distales a la lesión objetivo y proximales al sitio propuesto para el despliegue del dispositivo estarán adecuadamente protegidos.
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent en carótida ipsilateral.
- Tratamiento planificado de la carótida contralateral dentro de los 30 días.
- Experimentó un infarto de miocardio en los últimos 14 días.
- Se sometió a un procedimiento de angioplastia o PTCA/PTA en las últimas 48 horas.
- Se sometió a una cirugía cardíaca en los últimos 60 días.
- Tiene un procedimiento quirúrgico invasivo planificado dentro de los 30 días.
- Sufrió un derrame cerebral en los últimos 14 días.
- Sufrió un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) o amaurosis fugaz en las últimas 48 horas.
- Oclusión total del vaso diana.
- Lesiones dentro de los 2 cm del ostium de la arteria carótida común.
- Una estenosis que se sabe que no es apta para la colocación de stent debido a uno o más de: Anatomía tortuosa o calcificada proximal o distal a la estenosis, Presencia de trombo visual, Pseudo oclusión (signo del hilo).
- Lesiones seriadas que requieren más de un stent para cubrir toda la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración es la tasa de todas las muertes y accidentes cerebrovasculares dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Todas las tasas de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio; Tasas de eventos neurológicos no relacionados con el accidente cerebrovascular
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Tasas de éxito técnico; Tasas de éxito procesal; Tasas de complicación del sitio de acceso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 872
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