Studio europeo EPIC: utilizzo del dispositivo di protezione per emboli FiberNet® nello stenting dell'arteria carotidea
20 ottobre 2008 aggiornato da: Lumen Biomedical
Valutazione dell'uso del dispositivo di protezione embolica FiberNet® nello stenting dell'arteria carotidea: lo studio europeo EPIC
Studio prospettico multicentrico progettato per dimostrare le prestazioni e la sicurezza del sistema di protezione embolica Lumen Biomedical, Inc. FiberNet come dispositivo aggiuntivo durante l'intervento percutaneo dell'arteria carotidea.
L'endpoint primario è il tasso di tutti gli stoke e la morte entro 30 giorni dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fattibilità è dimostrare le prestazioni e la sicurezza del sistema di protezione embolica Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® come dispositivo aggiuntivo durante l'intervento percutaneo dell'arteria carotidea.
Lo studio di fattibilità coinvolgerà un massimo di 50 soggetti da arruolare utilizzando il FiberNet® durante l'intervento percutaneo clinicamente indicato dell'arteria carotide e seguito per 30 giorni dopo la procedura.
Il soggetto sarà arruolato in un massimo di 5 siti di indagine europei.
Lo studio è un registro multicentrico prospettico con arruolamento sequenziale di soggetti qualificati che acconsentono a partecipare e soddisfano tutti i criteri di ammissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dortmund, Germania
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Frankfurt, Germania
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Hamburg, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per stenting percutaneo con lesione bersaglio situata all'interno dell'arteria carotide comune o interna.
- Sintomatico con stenosi aterosclerotica ≥ 50% o asintomatico con stenosi aterosclerotica ≥ 70% dell'arteria carotide secondo i criteri NASCET.
- Diametro del vaso mirato per il posizionamento di FiberNet tra 1,75 mm e 7,0 mm.
- Lo sperimentatore determina che tutti i vasi distali alla lesione target e prossimali al sito proposto per l'applicazione del dispositivo saranno adeguatamente protetti.
Criteri di esclusione:
- Precedente stenting della carotide omolaterale.
- Trattamento pianificato della carotide controlaterale entro 30 giorni.
- Ha subito un infarto del miocardio negli ultimi 14 giorni.
- Ha subito un'angioplastica o una procedura PTCA/PTA nelle ultime 48 ore.
- Sottoposto a cardiochirurgia negli ultimi 60 giorni.
- Ha una procedura chirurgica invasiva pianificata entro 30 giorni.
- Ha subito un ictus negli ultimi 14 giorni.
- Ha subito un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) o amaurosis fugax nelle ultime 48 ore.
- Occlusione totale del vaso bersaglio.
- Lesioni entro 2 cm dall'ostio della carotide comune.
- Una stenosi nota per non essere idonea allo stent a causa di uno o più di: Anatomia tortuosa o calcificata prossimale o distale alla stenosi, Presenza di trombo visivo, Pseudo occlusione (segno di stringa).
- Lesioni seriali che richiedono più di uno stent per coprire l'intera lesione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario è il tasso di tutti i decessi e gli ictus entro 30 giorni dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tutti i tassi di morte, ictus e infarto del miocardio; Tassi di eventi neurologici non ictus
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Tassi di successo tecnico; Tassi di successo procedurale; Accedi ai tassi di complicanze del sito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 872
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