Europejskie badanie EPIC: Stosowanie urządzenia do ochrony przed zatorami FiberNet® w stentowaniu tętnicy szyjnej
20 października 2008 zaktualizowane przez: Lumen Biomedical
Ocena zastosowania urządzenia zabezpieczającego przed zatorami FiberNet® w stentowaniu tętnicy szyjnej: badanie europejskie EPIC
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu wykazanie działania i bezpieczeństwa systemu ochrony przeciwzakrzepowej FiberNet firmy Lumen Biomedical, Inc. jako urządzenia wspomagającego podczas przezskórnej interwencji w tętnicę szyjną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wszystkich udarów i zgonów w ciągu 30 dni od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego studium wykonalności jest zademonstrowanie działania i bezpieczeństwa systemu ochrony przed zatorami firmy Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® jako urządzenia wspomagającego podczas przezskórnej interwencji w tętnicę szyjną.
Studium wykonalności obejmie maksymalnie 50 pacjentów, którzy zostaną włączeni przy użyciu sieci FiberNet® podczas klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji w tętnicę szyjną i obserwowani przez 30 dni po zabiegu.
Podmiot zostanie zarejestrowany w maksymalnie 5 europejskich ośrodkach dochodzeniowych.
Badanie jest prospektywnym rejestrem wieloośrodkowym z sekwencyjną rejestracją zakwalifikowanych osób, które wyrażają zgodę na udział i spełniają wszystkie kryteria wstępne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do przezskórnego stentowania ze zmianą docelową zlokalizowaną w obrębie tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej.
- Objawowe ze zwężeniem miażdżycowym ≥ 50% lub bezobjawowe ze zwężeniem miażdżycowym ≥ 70% tętnicy szyjnej według kryteriów NASCET.
- Docelowa średnica naczynia do umieszczenia FiberNet między 1,75 mm a 7,0 mm.
- Badacz stwierdza, że wszystkie naczynia odgałęzione dystalnie od docelowej zmiany chorobowej i proksymalnie do proponowanego miejsca umieszczenia urządzenia będą odpowiednio chronione.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
- Planowane leczenie przeciwstronnej tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni.
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 14 dni.
- Przeszedł zabieg angioplastyki lub PTCA/PTA w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 60 dni.
- Ma zaplanowany inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni.
- Doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 14 dni.
- W ciągu ostatnich 48 godzin wystąpił przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) lub ślepota fugax.
- Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
- Zmiany w odległości do 2 cm od ujścia tętnicy szyjnej wspólnej.
- Zwężenie, o którym wiadomo, że nie nadaje się do wszczepienia stentu z powodu jednego lub kilku z następujących elementów: kręta lub zwapniała anatomia proksymalna lub dystalna od zwężenia, obecność skrzepliny wzrokowej, rzekoma niedrożność (znak struny).
- Zmiany seryjne wymagające więcej niż jednego stentu do pokrycia całej zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wszystkich zgonów i udarów w ciągu 30 dni od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wszystkie wskaźniki zgonów, udarów i zawałów mięśnia sercowego; Częstość zdarzeń neurologicznych niezwiązanych z udarem
|
|
Wskaźniki sukcesu technicznego; Wskaźniki sukcesu proceduralnego; Wskaźniki komplikacji witryny dostępu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .