Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie EPIC: Použití FiberNet® Emboli Protection Device při stentování karotid

20. října 2008 aktualizováno: Lumen Biomedical

Hodnocení použití embolického ochranného zařízení FiberNet® při stentování karotid: Evropská studie EPIC

Multicentrická prospektivní studie navržená k prokázání výkonu a bezpečnosti systému ochrany proti embolii FiberNet Lumen Biomedical, Inc. jako doplňkového zařízení během perkutánní intervence na karotidové tepně. Primárním cílovým parametrem je míra všech záchvatů a úmrtí během 30 dnů od výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je demonstrovat výkon a bezpečnost systému ochrany proti embolii FiberNet® Lumen Biomedical, Inc. jako doplňkového zařízení během perkutánní intervence na karotidové tepně. Studie proveditelnosti bude zahrnovat maximálně 50 subjektů, které budou zapsány pomocí FiberNet® během klinicky indikované perkutánní intervence karotické tepny a budou sledovány 30 dní po výkonu. Subjekt bude zapsán až na 5 evropských výzkumných místech. Studie je prospektivní multicentrický registr se sekvenčním zápisem kvalifikovaných subjektů, které souhlasí s účastí a splňují všechna vstupní kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na perkutánní stentování s cílovou lézí umístěnou v arteria carotis carotis interna nebo interna.
  • Symptomatické s aterosklerotickou stenózou ≥ 50 % nebo asymptomatické s aterosklerotickou stenózou ≥ 70 % krční tepny podle kritérií NASCET.
  • Cílený průměr cévy pro umístění FiberNet mezi 1,75 mm a 7,0 mm.
  • Vyšetřovatel určí, že všechny rozvětvené cévy distálně od cílové léze a proximálně od navrhovaného místa nasazení zařízení budou adekvátně chráněny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stentování ipsilaterální karotidy.
  • Plánovaná léčba kontralaterální karotidy do 30 dnů.
  • Během posledních 14 dnů prodělal infarkt myokardu.
  • Během posledních 48 hodin podstoupil angioplastiku nebo proceduru PTCA/PTA.
  • Během posledních 60 dnů podstoupil srdeční operaci.
  • Má plánovaný invazivní chirurgický výkon do 30 dnů.
  • Během posledních 14 dnů prodělal mrtvici.
  • Během posledních 48 hodin utrpěl přechodný ischemický neurologický záchvat (TIA) nebo amaurosis fugax.
  • Totální okluze cílové cévy.
  • Léze do 2 cm od ústí společné krkavice.
  • Stenóza, o které je známo, že je nevhodná pro stentování z důvodu jednoho nebo více z: klikaté nebo kalcifikované anatomie proximálně nebo distálně od stenózy, přítomnosti zrakového trombu, pseudookluze (řetězcový znak).
  • Sériové léze, které vyžadují více než jeden stent k pokrytí celé léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem je míra všech úmrtí a cévních mozkových příhod během 30 dnů od výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Všechny míry úmrtí, mrtvice a infarktu myokardu; Míra neurologických příhod bez mrtvice
Technická úspěšnost; Procesní úspěšnost; Míra komplikací na webu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit