Европейское исследование EPIC: использование устройства для защиты от эмболов FiberNet® при стентировании сонных артерий
20 октября 2008 г. обновлено: Lumen Biomedical
Оценка использования устройства для защиты от эмболии FiberNet® при стентировании сонных артерий: европейское исследование EPIC
Многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для демонстрации эффективности и безопасности системы защиты от эмболии Lumen Biomedical, Inc. FiberNet в качестве дополнительного устройства во время чрескожного вмешательства на сонной артерии.
Первичной конечной точкой является частота всех инсультов и смертей в течение 30 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного технико-экономического обоснования является демонстрация эффективности и безопасности системы защиты от эмболии Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® в качестве дополнительного устройства во время чрескожного вмешательства на сонной артерии.
В технико-экономическом обосновании будет задействовано не более 50 субъектов, которые будут использовать FiberNet® во время чрескожного вмешательства на сонной артерии по клиническим показаниям и наблюдаться в течение 30 дней после процедуры.
Субъект будет зарегистрирован в 5 европейских исследовательских центрах.
Исследование представляет собой проспективный многоцентровый реестр с последовательным набором квалифицированных субъектов, которые согласны на участие и соответствуют всем критериям для поступления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Hamburg, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на чрескожное стентирование с целевым поражением, расположенным в пределах общей или внутренней сонной артерии.
- Симптоматический при атеросклеротическом стенозе ≥ 50% или бессимптомный при атеросклеротическом стенозе ≥ 70% сонной артерии по критериям NASCET.
- Целевой диаметр сосуда для размещения FiberNet от 1,75 мм до 7,0 мм.
- Исследователь определяет, что все ответвления сосудов, дистальные к целевому поражению и проксимальные к предполагаемому месту установки устройства, будут адекватно защищены.
Критерий исключения:
- Предшествующее стентирование ипсилатеральной сонной артерии.
- Плановое лечение контралатеральной сонной артерии в течение 30 дней.
- Перенес инфаркт миокарда в течение последних 14 дней.
- Выполнена ангиопластика или процедура PTCA/PTA в течение последних 48 часов.
- Перенес операцию на сердце в течение последних 60 дней.
- Имеет запланированное инвазивное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
- Перенес инсульт в течение последних 14 дней.
- Перенес транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) или преходящий амавроз в течение последних 48 часов.
- Полная окклюзия целевого сосуда.
- Поражения в пределах 2 см от устья общей сонной артерии.
- Известно, что стеноз не подходит для стентирования из-за одного или нескольких из следующих факторов: Извитая или кальцифицированная анатомия проксимальнее или дистальнее стеноза, Наличие визуального тромба, Псевдоокклюзия (симптом строки).
- Серийные поражения, требующие более одного стента для покрытия всего поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой является частота всех смертей и инсультов в течение 30 дней после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Все показатели смертности, инсульта и инфаркта миокарда; Частота неврологических событий без инсульта
|
|
Показатели технического успеха; Процедурные показатели успешности; Уровень сложности доступа к сайту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .