III기 유방암 여성 치료에서 다베포에틴 알파를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2009년 2월 6일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
유방암의 보조 요법: 무사건 생존 고위험 유방암 치료에 대한 적혈구 생성 자극 인자의 영향
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 다베포에틴 알파와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 수술 후 다베포에틴 알파와 병용 화학요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 병용 화학요법과 다베포에틴 알파가 병용 화학요법 단독보다 III기 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 3기 유방암 여성 치료에서 다베포에틴 알파와 병용 화학 요법이 단독 화학 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 다베포에틴 알파를 사용한 보조 화학요법과 다베포에틴 알파를 사용하지 않은 보조 화학요법으로 치료한 III기 유방암 여성의 무병 생존율을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법을 받는 환자의 국소 재발과 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 피로 빈도를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 화학 요법 요법(CEF 대 TAC)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 다음 요법 중 하나를 받습니다.
- 요법 CEF: 환자는 1일째에 사이클로포스파미드 IV, 에피루비신 하이드로클로라이드 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다.
- 요법 TAC: 환자는 1일째에 도세탁셀 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
2군: 환자는 다음 요법 중 하나를 받습니다.
- 요법 CEF: 환자는 I군에서와 같이 요법 CEF를 받습니다. 환자는 헤모글로빈이 ≤ 13.0g/dL로 떨어지면 다베포에틴 알파를 받습니다. 다베포에틴 알파는 헤모글로빈이 > 14.0 g/dL로 상승하면 중단됩니다.
- 식이요법 TAC: 환자는 1군에서와 같이 TAC를, 2군에서와 같이 다베포에틴 알파, 요법 CEF를 투여받습니다.
삶의 질은 기준선, 각 화학 요법 과정 전, 연구 요법 완료 시, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 총 1,234명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aurich, 독일, D-26603
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Bergisch, 독일, D-51465
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Cologne, 독일, D-50924
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Cologne, 독일, D-50935
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Duesseldorf, 독일, D-40225
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- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duisburg, 독일, D-47055
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Essen, 독일, D-45117
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Kronach, 독일, D-96317
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Moers, 독일, D-47441
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Oberhausen, 독일, D-46004
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Troisdorf, 독일, D-53840
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- Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
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Unna, 독일, D-59423
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- Katherinen-Hospital gGmbH
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Wesel, 독일, D-46483
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- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Witten, 독일, D-58452
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- Marien-Hospital Witten
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Wuppertal, 독일, D-42109
- 모병
- Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
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- 전화번호: 49-202-290-2152
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Wuppertal, 독일, D-42275
- 모병
- Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 49-202-254-1150
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- III기 질환(pT1, N2-3, M0)
- 흉부 X-ray, 전신골스캔, 간초음파로 전이성 질환 없음
- 염증성 질환 또는 파제트병 없음
질환 완전 절제(R0) 및 10개 이상의 액와 림프절 제거
- 약 42일 전에 수술을 받았습니다.
- 최소 9개의 양성 림프절
- 이전의 순차적 유방절제술 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-1
- WBC ≥ 3,500/mm^3
- 크레아티닌 ≤ 1.4mg/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- 기존의 증상이 있는 말초신경병증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 다베포에틴 알파, 에포에틴 알파 또는 이들의 성분에 대한 과민증 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 다른 임상 연구에 참여하지 않음
- 연구 참여를 방해하는 이전 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 6개월에서 5년까지 무병생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 6개월에서 5년까지 전체 생존
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모든 과정에서 NCI 독성 기준에 따른 독성 및 이후 주기적으로 독성
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모든 과정에서 FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive)에 의한 빈혈 및 인지 기능
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치료 후 6개월에서 5년 사이에 국소 재발
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000458037
- WGSG-ARA-PLUS
- AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
- SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
- EU-205108
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