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Quimioterapia combinada con o sin darbepoetina alfa en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio III

6 de febrero de 2009 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia adyuvante del cáncer de mama: impacto de los factores estimulantes de la eritropoyesis en la supervivencia libre de eventos Tratamiento del cáncer de mama de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como la darbepoetina alfa, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Administrar quimioterapia combinada junto con darbepoetina alfa después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada y la darbepoetina alfa son más eficaces que la quimioterapia combinada sola para tratar el cáncer de mama en estadio III.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con darbepoetina alfa en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en etapa III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de supervivencia libre de enfermedad en mujeres con cáncer de mama en estadio III tratadas con quimioterapia adyuvante con o sin darbepoetina alfa.

Secundario

  • Compare la recurrencia local y la supervivencia global en pacientes que reciben estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida y la frecuencia de la fatiga en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el régimen de quimioterapia (CEF vs TAC). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes:

    • Régimen CEF: los pacientes reciben ciclofosfamida IV, clorhidrato de epirubicina IV y fluorouracilo IV el día 1.
    • Régimen TAC: los pacientes reciben docetaxel IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1.

El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.

  • Grupo II: los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes:

    • Régimen CEF: Los pacientes reciben el régimen CEF como en el brazo I. Los pacientes reciben darbepoetin alfa si la hemoglobina cae a ≤ 13,0 g/dL. Darbepoetin alfa se suspende cuando la hemoglobina se eleva a > 14,0 g/dL.
    • Régimen TAC: Los pacientes reciben TAC como en el brazo I y darbepoetina alfa como en el brazo II, régimen CEF.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada curso de quimioterapia, al finalizar la terapia del estudio ya los 6 y 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1234 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aurich, Alemania, D-26603
        • Reclutamiento
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Alemania, D-50126
        • Reclutamiento
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Alemania, D-51465
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Alemania, D-44892
        • Reclutamiento
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-234-299-3300
      • Bonn, Alemania, D-53113
        • Reclutamiento
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-228-543-2401
      • Bonn, Alemania, D-53119
        • Reclutamiento
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Alemania, D-53123
        • Reclutamiento
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Alemania, D-44575
        • Reclutamiento
        • St. Rochus Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2305-294-250
      • Cologne, Alemania, D-50677
        • Reclutamiento
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-221-931-8220
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-221-478-4940
      • Cologne, Alemania, D-50935
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Alemania, D-94469
        • Reclutamiento
        • Klinikum Deggendorf
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Alemania, D-47055
        • Reclutamiento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-211-811-7550
      • Essen, Alemania, D-45117
        • Reclutamiento
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-201-434-2548
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Alemania, D-90766
        • Reclutamiento
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Alemania, D-45879
        • Reclutamiento
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-209-160-1201
      • Goch, Alemania, D-47574
        • Reclutamiento
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2823-891-105
      • Greven, Alemania, D-48268
        • Reclutamiento
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2571-502-203
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • Reclutamiento
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Alemania, D-58135
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Alemania, D-30171
        • Reclutamiento
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Alemania, D-31134
        • Reclutamiento
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-5121-590-20
      • Homburg, Alemania, D-66424
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Alemania, D-87600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Alemania, D-56073
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-261-496-3101
      • Kronach, Alemania, D-96317
        • Reclutamiento
        • Frankenwald Klinik
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Alemania, D-96317
        • Reclutamiento
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Alemania, D-44534
        • Reclutamiento
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2306-772-701
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Reclutamiento
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Alemania, D-87700
        • Reclutamiento
        • Klinikum Memmingen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-8331-702-257
      • Minden, Alemania, D-32423
        • Reclutamiento
        • Klinikum Minden
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-571-801-4101
      • Moers, Alemania, D-47441
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Bethanien
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Alemania, D-56564
        • Reclutamiento
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Alemania, D-46004
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-208-881-00
      • Offenbach, Alemania, D-63065
        • Reclutamiento
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-69-812-626
      • Rheine, Alemania, D-48431
        • Reclutamiento
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-5971-914-142
      • Rostock, Alemania, D-18059
        • Reclutamiento
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Alemania, D-58239
        • Reclutamiento
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2304-109-234
      • Solingen, Alemania, D-42653
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Alemania, D-53840
        • Reclutamiento
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2241-975-422
      • Unna, Alemania, D-59423
        • Reclutamiento
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Alemania, D-46483
        • Reclutamiento
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-281-104-1160
      • Witten, Alemania, D-58452
        • Reclutamiento
        • Marien-Hospital Witten
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Alemania, D-42109
        • Reclutamiento
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Alemania, D-42275
        • Reclutamiento
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-202-254-1150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio III (pT1, N2-3, M0)
    • Sin enfermedad metastásica por radiografía torácica, gammagrafía ósea de cuerpo completo y ecografía hepática
  • Sin enfermedad inflamatoria o enfermedad de Paget

  • Enfermedad completamente resecada (R0) y ≥ 10 ganglios linfáticos axilares extirpados

    • Se sometió a una cirugía hace aproximadamente 42 días
    • Al menos 9 ganglios linfáticos positivos
    • Sin mastectomía secuencial previa
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • GB ≥ 3500/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,4 mg/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Sin neuropatía periférica sintomática preexistente
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin hipersensibilidad a darbepoetin alfa, epoetin alfa o cualquiera de sus componentes
  • Ninguna otra neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel de células basales tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No participar en otro estudio clínico
  • Sin terapias previas que impidan la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad a los 6 meses a 5 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia global a los 6 meses a 5 años después del tratamiento
Toxicidad según los criterios de toxicidad del NCI en cada curso y periódicamente a partir de entonces
Anemia y función cognitiva por Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cognitiva (FACT-Cog) en cada curso
Recaídas locales a los 6 meses a 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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