Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez darbepoetyny Alfa w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium III

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia adjuwantowa raka piersi: wpływ czynników stymulujących erytropoezę na przeżycie wolne od zdarzeń Leczenie raka piersi wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak darbepoetyna alfa, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podanie chemioterapii skojarzonej razem z darbepoetyną alfa po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona i darbepoetyna alfa są bardziej skuteczne niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu raka piersi w stadium III.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona z darbepoetyną alfa w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu kobiet z rakiem piersi w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby u kobiet z rakiem piersi w III stopniu zaawansowania leczonych chemioterapią adjuwantową z vs bez darbepoetyny alfa.

Wtórny

  • Porównaj wznowę miejscową i przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących te schematy leczenia.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia i częstość występowania zmęczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem chemioterapii (CEF vs TAC). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów:

    • Schemat CEF: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, chlorowodorek epirubicyny IV i fluorouracyl IV w dniu 1.
    • Schemat TAC: Pacjenci otrzymują docetaksel IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniu 1.

Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię II: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów:

    • Schemat CEF: Pacjenci otrzymują schemat CEF jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują darbepoetynę alfa, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie do ≤ 13,0 g/dl. Podawanie darbepoetyny alfa zostaje przerwane, gdy stężenie hemoglobiny wzrośnie do > 14,0 g/dl.
    • Schemat TAC: Pacjenci otrzymują TAC jak w ramieniu I i darbepoetynę alfa jak w ramieniu II, schemat CEF.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii, po zakończeniu badanej terapii oraz po 6 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1234 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aurich, Niemcy, D-26603
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Niemcy, D-50126
        • Rekrutacyjny
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Niemcy, D-51465
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Niemcy, D-44892
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-234-299-3300
      • Bonn, Niemcy, D-53113
        • Rekrutacyjny
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-228-543-2401
      • Bonn, Niemcy, D-53119
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Niemcy, D-53123
        • Rekrutacyjny
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Niemcy, D-44575
        • Rekrutacyjny
        • St. Rochus Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2305-294-250
      • Cologne, Niemcy, D-50677
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-221-931-8220
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-221-478-4940
      • Cologne, Niemcy, D-50935
        • Rekrutacyjny
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Niemcy, D-94469
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Niemcy, D-47055
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-211-811-7550
      • Essen, Niemcy, D-45117
        • Rekrutacyjny
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-201-434-2548
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Niemcy, D-90766
        • Rekrutacyjny
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Niemcy, D-45879
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-209-160-1201
      • Goch, Niemcy, D-47574
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2823-891-105
      • Greven, Niemcy, D-48268
        • Rekrutacyjny
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2571-502-203
      • Hagen, Niemcy, D-58095
        • Rekrutacyjny
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Niemcy, D-58135
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Niemcy, D-30171
        • Rekrutacyjny
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Niemcy, D-31134
        • Rekrutacyjny
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-5121-590-20
      • Homburg, Niemcy, D-66424
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Niemcy, D-87600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Niemcy, D-56073
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-261-496-3101
      • Kronach, Niemcy, D-96317
        • Rekrutacyjny
        • Frankenwald Klinik
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Niemcy, D-96317
        • Rekrutacyjny
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Niemcy, D-44534
        • Rekrutacyjny
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2306-772-701
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Niemcy, D-87700
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Memmingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-8331-702-257
      • Minden, Niemcy, D-32423
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-571-801-4101
      • Moers, Niemcy, D-47441
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Niemcy, D-56564
        • Rekrutacyjny
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Niemcy, D-46004
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-208-881-00
      • Offenbach, Niemcy, D-63065
        • Rekrutacyjny
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-69-812-626
      • Rheine, Niemcy, D-48431
        • Rekrutacyjny
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-5971-914-142
      • Rostock, Niemcy, D-18059
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Niemcy, D-58239
        • Rekrutacyjny
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2304-109-234
      • Solingen, Niemcy, D-42653
        • Rekrutacyjny
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Niemcy, D-53840
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2241-975-422
      • Unna, Niemcy, D-59423
        • Rekrutacyjny
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Niemcy, D-46483
        • Rekrutacyjny
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-281-104-1160
      • Witten, Niemcy, D-58452
        • Rekrutacyjny
        • Marien-Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Niemcy, D-42109
        • Rekrutacyjny
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Niemcy, D-42275
        • Rekrutacyjny
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 49-202-254-1150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba w stadium III (pT1, N2-3, M0)
    • Brak przerzutów na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, scyntygrafii kości całego ciała i ultrasonografii wątroby
  • Brak choroby zapalnej lub choroby Pageta

  • Całkowicie usunięto chorobę (R0) i usunięto ≥ 10 węzłów chłonnych pachowych

    • Przeszedł operację około 42 dni temu
    • Co najmniej 9 dodatnich węzłów chłonnych
    • Brak wcześniejszej sekwencyjnej mastektomii
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,4 mg/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak istniejącej wcześniej objawowej neuropatii obwodowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak nadwrażliwości na darbepoetynę alfa, epoetynę alfa lub którykolwiek z ich składników
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak wcześniejszych terapii, które wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby od 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie od 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu
Toksyczność według kryteriów toksyczności NCI na każdym kursie i okresowo później
Niedokrwistość i funkcje poznawcze za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-poznawczej (FACT-Cog) na każdym kursie
Miejscowe nawroty po 6 miesiącach do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj