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Quimioterapia combinada com ou sem darbepoetina alfa no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio III

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia Adjuvante do Câncer de Mama: Impacto dos Fatores Estimulantes da Eritropoiese na Sobrevida Livre de Eventos Tratamento do Câncer de Mama de Alto Risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como a darbepoetina alfa, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de quimioterapia combinada com darbepoetina alfa após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada e a darbepoetina alfa são mais eficazes do que a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento do câncer de mama em estágio III.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com darbepoetina alfa funciona em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a taxa de sobrevida livre de doença em mulheres com câncer de mama em estágio III tratadas com quimioterapia adjuvante com versus sem darbepoetina alfa.

Secundário

  • Compare a recorrência local e a sobrevida global em pacientes que receberam esses regimes.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar qualidade de vida e frequência de fadiga em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime de quimioterapia (CEF vs TAC). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes:

    • Esquema CEF: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, cloridrato de epirrubicina IV e fluorouracila IV no dia 1.
    • Regime TAC: Os pacientes recebem docetaxel IV, cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1.

O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.

  • Braço II: Os pacientes recebem 1 dos seguintes esquemas:

    • Regime CEF: Os pacientes recebem regime CEF como no braço I. Os pacientes recebem darbepoetina alfa se a hemoglobina cair para ≤ 13,0 g/dL. Darbepoetina alfa é descontinuado quando a hemoglobina aumenta para > 14,0 g/dL.
    • Regime TAC: Os pacientes recebem TAC como no braço I e darbepoetina alfa como no braço II, regime CEF.

A qualidade de vida é avaliada no início, antes de cada curso de quimioterapia, na conclusão da terapia do estudo e aos 6 e 12 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.234 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aurich, Alemanha, D-26603
        • Recrutamento
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Alemanha, D-50126
        • Recrutamento
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Alemanha, D-51465
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Alemanha, D-44892
        • Recrutamento
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-234-299-3300
      • Bonn, Alemanha, D-53113
        • Recrutamento
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-228-543-2401
      • Bonn, Alemanha, D-53119
        • Recrutamento
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Alemanha, D-53123
        • Recrutamento
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Alemanha, D-44575
        • Recrutamento
        • St. Rochus Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2305-294-250
      • Cologne, Alemanha, D-50677
        • Recrutamento
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-221-931-8220
      • Cologne, Alemanha, D-50924
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-221-478-4940
      • Cologne, Alemanha, D-50935
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Alemanha, D-94469
        • Recrutamento
        • Klinikum Deggendorf
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Alemanha, D-40225
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Alemanha, D-47055
        • Recrutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-211-811-7550
      • Essen, Alemanha, D-45117
        • Recrutamento
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-201-434-2548
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Alemanha, D-90766
        • Recrutamento
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Alemanha, D-45879
        • Recrutamento
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-209-160-1201
      • Goch, Alemanha, D-47574
        • Recrutamento
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2823-891-105
      • Greven, Alemanha, D-48268
        • Recrutamento
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2571-502-203
      • Hagen, Alemanha, D-58095
        • Recrutamento
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Alemanha, D-58135
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Alemanha, D-30171
        • Recrutamento
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Alemanha, D-31134
        • Recrutamento
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-5121-590-20
      • Homburg, Alemanha, D-66424
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Alemanha, D-87600
        • Recrutamento
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Alemanha, D-56073
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-261-496-3101
      • Kronach, Alemanha, D-96317
        • Recrutamento
        • Frankenwald Klinik
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Alemanha, D-96317
        • Recrutamento
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Alemanha, D-44534
        • Recrutamento
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2306-772-701
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • Recrutamento
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Alemanha, D-87700
        • Recrutamento
        • Klinikum Memmingen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-8331-702-257
      • Minden, Alemanha, D-32423
        • Recrutamento
        • Klinikum Minden
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-571-801-4101
      • Moers, Alemanha, D-47441
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Bethanien
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Alemanha, D-56564
        • Recrutamento
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Alemanha, D-46004
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-208-881-00
      • Offenbach, Alemanha, D-63065
        • Recrutamento
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-69-812-626
      • Rheine, Alemanha, D-48431
        • Recrutamento
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-5971-914-142
      • Rostock, Alemanha, D-18059
        • Recrutamento
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Alemanha, D-58239
        • Recrutamento
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2304-109-234
      • Solingen, Alemanha, D-42653
        • Recrutamento
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Alemanha, D-53840
        • Recrutamento
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2241-975-422
      • Unna, Alemanha, D-59423
        • Recrutamento
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Alemanha, D-46483
        • Recrutamento
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-281-104-1160
      • Witten, Alemanha, D-58452
        • Recrutamento
        • Marien-Hospital Witten
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Alemanha, D-42109
        • Recrutamento
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Alemanha, D-42275
        • Recrutamento
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 49-202-254-1150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente

    • Doença em estágio III (pT1, N2-3, M0)
    • Sem doença metastática por radiografia torácica, cintilografia óssea de corpo inteiro e ultrassonografia hepática
  • Sem doença inflamatória ou doença de Paget

  • Doença completamente ressecada (R0) e ≥ 10 linfonodos axilares removidos

    • Foi submetido a cirurgia há aproximadamente 42 dias
    • Pelo menos 9 linfonodos positivos
    • Sem mastectomia sequencial prévia
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,4 mg/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Sem neuropatia periférica sintomática pré-existente
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem hipersensibilidade à darbepoetina alfa, epoetina alfa ou a qualquer um de seus componentes
  • Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma participação em outro estudo clínico
  • Nenhuma terapia anterior que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença em 6 meses a 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global de 6 meses a 5 anos após o tratamento
Toxicidade por critérios de toxicidade NCI em cada curso e periodicamente depois disso
Anemia e função cognitiva pela Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog) em todos os cursos
Recidivas locais em 6 meses a 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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