Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan Darbepoetin Alfa vid behandling av kvinnor med stadium III bröstcancer

6 februari 2009 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Adjuvant terapi av bröstcancer: Inverkan av erytropoesstimulerande faktorer på händelsefri överlevnad Högriskbehandling av bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Kolonistimulerande faktorer, såsom darbepoetin alfa, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med darbepoetin alfa efter operationen kan döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi och darbepoetin alfa är effektivare än enbart kombinationskemoterapi vid behandling av stadium III bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med darbepoetin alfa jämfört med enbart kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den sjukdomsfria överlevnaden hos kvinnor med stadium III bröstcancer som behandlats med adjuvant kemoterapi med jämfört med utan darbepoetin alfa.

Sekundär

  • Jämför lokalt återfall och total överlevnad hos patienter som får dessa kurer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvalitet och trötthetsfrekvens hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt kemoterapiregimen (CEF vs TAC). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får 1 av följande kurer:

    • Regim CEF: Patienter får cyklofosfamid IV, epirubicinhydroklorid IV och fluorouracil IV på dag 1.
    • Regim TAC: Patienter får docetaxel IV, doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1.

Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet.

  • Arm II: Patienterna får 1 av följande kurer:

    • Regim CEF: Patienterna får behandlingsregimen CEF som i arm I. Patienterna får darbepoetin alfa om hemoglobinet sjunker till ≤ 13,0 g/dL. Darbepoetin alfa sätts ut när hemoglobinnivån stiger till > 14,0 g/dL.
    • Regim TAC: Patienterna får TAC som i arm I och darbepoetin alfa som i arm II, regim CEF.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, före varje kemoterapikurs, vid avslutad studieterapi och vid 6 och 12 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 234 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Rekrytering
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Tyskland, D-50126
        • Rekrytering
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Tyskland, D-51465
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Tyskland, D-44892
        • Rekrytering
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-234-299-3300
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • Rekrytering
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-543-2401
      • Bonn, Tyskland, D-53119
        • Rekrytering
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Tyskland, D-53123
        • Rekrytering
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, D-44575
        • Rekrytering
        • St. Rochus Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2305-294-250
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Rekrytering
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-931-8220
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-478-4940
      • Cologne, Tyskland, D-50935
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Tyskland, D-94469
        • Rekrytering
        • Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Tyskland, D-47055
        • Rekrytering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-811-7550
      • Essen, Tyskland, D-45117
        • Rekrytering
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-201-434-2548
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Tyskland, D-90766
        • Rekrytering
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Tyskland, D-45879
        • Rekrytering
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-209-160-1201
      • Goch, Tyskland, D-47574
        • Rekrytering
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2823-891-105
      • Greven, Tyskland, D-48268
        • Rekrytering
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2571-502-203
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Rekrytering
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Tyskland, D-58135
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Tyskland, D-30171
        • Rekrytering
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Tyskland, D-31134
        • Rekrytering
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-5121-590-20
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Tyskland, D-87600
        • Rekrytering
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Tyskland, D-56073
        • Rekrytering
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-261-496-3101
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Rekrytering
        • Frankenwald Klinik
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Rekrytering
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Tyskland, D-44534
        • Rekrytering
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2306-772-701
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Rekrytering
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Tyskland, D-87700
        • Rekrytering
        • Klinikum Memmingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-8331-702-257
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Rekrytering
        • Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-571-801-4101
      • Moers, Tyskland, D-47441
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Tyskland, D-56564
        • Rekrytering
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Tyskland, D-46004
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-208-881-00
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Rekrytering
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-69-812-626
      • Rheine, Tyskland, D-48431
        • Rekrytering
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-5971-914-142
      • Rostock, Tyskland, D-18059
        • Rekrytering
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Tyskland, D-58239
        • Rekrytering
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2304-109-234
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Rekrytering
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Tyskland, D-53840
        • Rekrytering
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2241-975-422
      • Unna, Tyskland, D-59423
        • Rekrytering
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Tyskland, D-46483
        • Rekrytering
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-281-104-1160
      • Witten, Tyskland, D-58452
        • Rekrytering
        • Marien-Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Tyskland, D-42109
        • Rekrytering
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Rekrytering
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-202-254-1150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Steg III sjukdom (pT1, N2-3, M0)
    • Ingen metastaserande sjukdom genom bröströntgen, helkroppsbenskanning och leversonografi
  • Ingen inflammatorisk sjukdom eller Pagets sjukdom

  • Sjukdomen avlägsnas fullständigt (R0) och ≥ 10 axillära lymfkörtlar avlägsnas

    • Opererades för cirka 42 dagar sedan
    • Minst 9 positiva lymfkörtlar
    • Ingen tidigare sekventiell mastektomi
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen redan existerande symptomatisk perifer neuropati
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen överkänslighet mot darbepoetin alfa, epoetin alfa eller någon av deras komponenter
  • Ingen annan malignitet förutom botande behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget deltagande i en annan klinisk studie
  • Inga tidigare terapier som skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri överlevnad 6 månader till 5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad 6 månader till 5 år efter behandling
Toxicitet enligt NCI-toxicitetskriterier vid varje kurs och periodiskt därefter
Anemi och kognitiv funktion genom Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) vid varje kurs
Lokala återfall 6 månader till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Studiestol: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera