Kombinovaná chemoterapie s darbepoetinem Alfa nebo bez něj při léčbě žen s rakovinou prsu stadia III
6. února 2009 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Adjuvantní terapie rakoviny prsu: Vliv faktorů stimulujících erytropoézu na přežití bez událostí Vysoce riziková léčba rakoviny prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je darbepoetin alfa, mohou zvýšit počet imunitních buněk nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání kombinované chemoterapie spolu s darbepoetinem alfa po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie a darbepoetin alfa při léčbě karcinomu prsu stadia III účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s darbepoetinem alfa ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s rakovinou prsu stadia III.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte míru přežití bez známek onemocnění u žen s karcinomem prsu stadia III léčených adjuvantní chemoterapií s a bez darbepoetinu alfa.
Sekundární
- Porovnejte lokální recidivu a celkové přežití u pacientů užívajících tyto režimy.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života a frekvenci únavy u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle režimu chemoterapie (CEF vs. TAC). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají 1 z následujících režimů:
- Režim CEF: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, epirubicin hydrochlorid IV a fluorouracil IV v den 1.
- Režim TAC: Pacienti dostávají docetaxel IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1.
Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají 1 z následujících režimů:
- Režim CEF: Pacienti dostávají režim CEF jako v rameni I. Pacienti dostávají darbepoetin alfa, pokud hemoglobin klesne na ≤ 13,0 g/dl. Darbepoetin alfa je vysazen, když hemoglobin stoupne na > 14,0 g/dl.
- Režim TAC: Pacienti dostávají TAC jako v rameni I a darbepoetin alfa jako v rameni II, režim CEF.
Kvalita života se hodnotí na začátku, před každým chemoterapeutickým cyklem, po dokončení studijní terapie a po 6 a 12 měsících.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 234 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aurich, Německo, D-26603
- Nábor
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-41-94-1802
-
Bergheim, Německo, D-50126
- Nábor
- Maria-Hilf-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2271-87-0
-
Bergisch, Německo, D-51465
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2202-122-497
-
Bochum-Langendreer, Německo, D-44892
- Nábor
- Knappschaft Krankenhaus
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-234-299-3300
-
Bonn, Německo, D-53113
- Nábor
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-228-543-2401
-
Bonn, Německo, D-53119
- Nábor
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-228-908-1900
-
Bonn-Duisdorf, Německo, D-53123
- Nábor
- Praxis fuer Haematologie - Onkologie
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-228-644-546
-
Castrop-Rauxel, Německo, D-44575
- Nábor
- St. Rochus Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2305-294-250
-
Cologne, Německo, D-50677
- Nábor
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-221-931-8220
-
Cologne, Německo, D-50924
- Nábor
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-221-478-4940
-
Cologne, Německo, D-50935
- Nábor
- St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-221-4677-0-521
-
Deggendorf, Německo, D-94469
- Nábor
- Klinikum Deggendorf
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-991-380-3172
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-211-811-7550
-
Duisburg, Německo, D-47055
- Nábor
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-211-811-7550
-
Essen, Německo, D-45117
- Nábor
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-201-434-2548
-
Essen, Německo, D-45122
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-201-723-2578
-
Fuerth, Německo, D-90766
- Nábor
- II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-911-976-1474
-
Gelsenkirchen, Německo, D-45879
- Nábor
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-209-160-1201
-
Goch, Německo, D-47574
- Nábor
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2823-891-105
-
Greven, Německo, D-48268
- Nábor
- Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2571-502-203
-
Hagen, Německo, D-58095
- Nábor
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2331-201-2622
-
Hagen, Německo, D-58135
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2331-476-3825
-
Hannover, Německo, D-30171
- Nábor
- Henriettenstiftung Krankenhaus
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-511-289-3350
-
Hildesheim, Německo, D-31134
- Nábor
- Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-5121-590-20
-
Homburg, Německo, D-66424
- Nábor
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-6841-162-8101
-
Kaufbeuren, Německo, D-87600
- Nábor
- Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-8341-421-001
-
Koblenz, Německo, D-56073
- Nábor
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-261-496-3101
-
Kronach, Německo, D-96317
- Nábor
- Frankenwald Klinik
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-9261-5977-10
-
Kronach, Německo, D-96317
- Nábor
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-9261-624-8161
-
Luenen, Německo, D-44534
- Nábor
- St. Marien Hospital - Luenen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2306-772-701
-
Mainz, Německo, D-55131
- Nábor
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-6131-575-1400
-
Memmingen, Německo, D-87700
- Nábor
- Klinikum Memmingen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-8331-702-257
-
Minden, Německo, D-32423
- Nábor
- Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-571-801-4101
-
Moers, Německo, D-47441
- Nábor
- Krankenhaus Bethanien
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2841-200-2600
-
Neuwied, Německo, D-56564
- Nábor
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2631-821-213
-
Oberhausen, Německo, D-46004
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-208-881-00
-
Offenbach, Německo, D-63065
- Nábor
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-69-812-626
-
Rheine, Německo, D-48431
- Nábor
- Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-5971-914-142
-
Rostock, Německo, D-18059
- Nábor
- Klinikum Suedstadt Rostock
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-381-4401-4590
-
Schwerte, Německo, D-58239
- Nábor
- Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2304-109-234
-
Solingen, Německo, D-42653
- Nábor
- Staedtisches Klinikum Solingen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-212-547-2371
-
Troisdorf, Německo, D-53840
- Nábor
- Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2241-975-422
-
Unna, Německo, D-59423
- Nábor
- Katherinen-Hospital gGmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2303-100-2842
-
Wesel, Německo, D-46483
- Nábor
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-281-104-1160
-
Witten, Německo, D-58452
- Nábor
- Marien-Hospital Witten
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-2302-173-1328
-
Wuppertal, Německo, D-42109
- Nábor
- Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-202-290-2152
-
Wuppertal, Německo, D-42275
- Nábor
- Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 49-202-254-1150
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Stádium III onemocnění (pT1, N2-3, M0)
- Žádné metastatické onemocnění podle rentgenu hrudníku, skenování kostí celého těla a sonografie jater
- Žádné zánětlivé onemocnění nebo Pagetova choroba
Nemoc kompletně resekována (R0) a odstraněno ≥ 10 axilárních lymfatických uzlin
- Asi před 42 dny podstoupil operaci
- Alespoň 9 pozitivních lymfatických uzlin
- Žádná předchozí sekvenční mastektomie
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonu ECOG 0-1
- WBC ≥ 3 500/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Žádná preexistující symptomatická periferní neuropatie
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádná přecitlivělost na darbepoetin alfa, epoetin alfa nebo jakoukoli jejich složku
- Žádná jiná malignita kromě kuratívne léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná účast v jiné klinické studii
- Žádné předchozí terapie, které by vylučovaly účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez onemocnění 6 měsíců až 5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití 6 měsíců až 5 let po léčbě
|
|
Toxicita podle kritérií toxicity NCI v každém cyklu a poté pravidelně
|
|
Anémie a kognitivní funkce podle funkčního hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog) na každém kurzu
|
|
Lokální relapsy za 6 měsíců až 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Hematinika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Darbepoetin alfa
Další identifikační čísla studie
- CDR0000458037
- WGSG-ARA-PLUS
- AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
- SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
- EU-205108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .