Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Darbepoetin Alfa til behandling af kvinder med trin III brystkræft

6. februar 2009 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Adjuverende terapi af brystkræft: Indvirkning af erytropoiesestimulerende faktorer på begivenhedsfri overlevelse Højrisiko brystkræftbehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom darbepoetin alfa, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi sammen med darbepoetin alfa efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi og darbepoetin alfa er mere effektive end kombinationskemoterapi alene til behandling af stadium III brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt det virker at give kombinationskemoterapi sammen med darbepoetin alfa sammenlignet med kombinationskemoterapi alene til behandling af kvinder med stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelsesrate hos kvinder med stadium III brystkræft behandlet med adjuverende kemoterapi med kontra uden darbepoetin alfa.

Sekundær

  • Sammenlign lokalt tilbagefald og samlet overlevelse hos patienter, der får disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvalitet og træthedsfrekvens hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter kemoterapiregimet (CEF vs TAC). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager 1 af følgende regimer:

    • Regime CEF: Patienter får cyclophosphamid IV, epirubicin hydrochlorid IV og fluorouracil IV på dag 1.
    • Regime TAC: Patienter får docetaxel IV, doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1.

Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.

  • Arm II: Patienter modtager 1 af følgende regimer:

    • CEF-regimen: Patienterne får CEF-regimen som i arm I. Patienterne får darbepoetin alfa, hvis hæmoglobinet falder til ≤ 13,0 g/dL. Darbepoetin alfa seponeres, når hæmoglobinet stiger til > 14,0 g/dL.
    • Regime TAC: Patienter modtager TAC som i arm I og darbepoetin alfa som i arm II, regime CEF.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert kemoterapiforløb, ved afslutning af studieterapi og ved 6 og 12 måneder.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.234 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Rekruttering
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Tyskland, D-50126
        • Rekruttering
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Tyskland, D-51465
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Tyskland, D-44892
        • Rekruttering
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-234-299-3300
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • Rekruttering
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-543-2401
      • Bonn, Tyskland, D-53119
        • Rekruttering
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Tyskland, D-53123
        • Rekruttering
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, D-44575
        • Rekruttering
        • St. Rochus Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2305-294-250
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Rekruttering
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-931-8220
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-478-4940
      • Cologne, Tyskland, D-50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Tyskland, D-94469
        • Rekruttering
        • Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Tyskland, D-47055
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-811-7550
      • Essen, Tyskland, D-45117
        • Rekruttering
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-201-434-2548
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Tyskland, D-90766
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Tyskland, D-45879
        • Rekruttering
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-209-160-1201
      • Goch, Tyskland, D-47574
        • Rekruttering
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2823-891-105
      • Greven, Tyskland, D-48268
        • Rekruttering
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2571-502-203
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Tyskland, D-58135
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Tyskland, D-30171
        • Rekruttering
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Tyskland, D-31134
        • Rekruttering
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-5121-590-20
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Tyskland, D-87600
        • Rekruttering
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Tyskland, D-56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-261-496-3101
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Rekruttering
        • Frankenwald Klinik
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Rekruttering
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Tyskland, D-44534
        • Rekruttering
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2306-772-701
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Rekruttering
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Tyskland, D-87700
        • Rekruttering
        • Klinikum Memmingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-8331-702-257
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Rekruttering
        • Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-571-801-4101
      • Moers, Tyskland, D-47441
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Tyskland, D-56564
        • Rekruttering
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Tyskland, D-46004
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-208-881-00
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Rekruttering
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-69-812-626
      • Rheine, Tyskland, D-48431
        • Rekruttering
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-5971-914-142
      • Rostock, Tyskland, D-18059
        • Rekruttering
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Tyskland, D-58239
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2304-109-234
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Tyskland, D-53840
        • Rekruttering
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2241-975-422
      • Unna, Tyskland, D-59423
        • Rekruttering
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Tyskland, D-46483
        • Rekruttering
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-281-104-1160
      • Witten, Tyskland, D-58452
        • Rekruttering
        • Marien-Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Tyskland, D-42109
        • Rekruttering
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Rekruttering
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-202-254-1150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Stadie III sygdom (pT1, N2-3, M0)
    • Ingen metastatisk sygdom ved røntgen af ​​thorax, knoglescanning af hele kroppen og leversonografi
  • Ingen inflammatorisk sygdom eller Pagets sygdom

  • Sygdommen er fuldstændig resekeret (R0) og ≥ 10 aksillære lymfeknuder fjernet

    • Blev opereret for cirka 42 dage siden
    • Mindst 9 positive lymfeknuder
    • Ingen forudgående sekventiel mastektomi
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen allerede eksisterende symptomatisk perifer neuropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen overfølsomhed over for darbepoetin alfa, epoetin alfa eller nogen af ​​deres komponenter
  • Ingen anden malignitet undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Ingen tidligere behandlinger, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse 6 måneder til 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse 6 måneder til 5 år efter behandling
Toksicitet efter NCI-toksicitetskriterier ved hvert kursus og periodisk derefter
Anæmi og kognitiv funktion ved funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) ved hvert kursus
Lokale tilbagefald 6 måneder til 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner