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Chemioterapia combinata con o senza darbepoetina alfa nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio III

6 febbraio 2009 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia adiuvante del carcinoma mammario: impatto dei fattori stimolanti l'eritropoiesi sulla sopravvivenza libera da eventi Trattamento del carcinoma mammario ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come la darbepoetina alfa, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Somministrare la chemioterapia di combinazione insieme alla darbepoetina alfa dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata e la darbepoetina alfa siano più efficaci della sola chemioterapia combinata nel trattamento del carcinoma mammario in stadio III.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme a darbepoetina alfa rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia nelle donne con carcinoma mammario in stadio III trattate con chemioterapia adiuvante con vs senza darbepoetina alfa.

Secondario

  • Confronta la recidiva locale e la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono questi regimi.
  • Confrontare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la qualità della vita e la frequenza della fatica nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al regime chemioterapico (CEF vs TAC). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi:

    • Regime CEF: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, epirubicina cloridrato IV e fluorouracile IV il giorno 1.
    • Regime TAC: i pazienti ricevono docetaxel IV, doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1.

Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.

  • Braccio II: i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi:

    • Regime CEF: i pazienti ricevono il regime CEF come nel braccio I. I pazienti ricevono darbepoetina alfa se l'emoglobina scende a ≤ 13,0 g/dL. La darbepoetina alfa viene interrotta quando l'emoglobina sale a > 14,0 g/dL.
    • Regime TAC: i pazienti ricevono TAC come nel braccio I e darbepoetina alfa come nel braccio II, regime CEF.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia, al completamento della terapia in studio ea 6 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.234 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aurich, Germania, D-26603
        • Reclutamento
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Germania, D-50126
        • Reclutamento
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Germania, D-51465
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Germania, D-44892
        • Reclutamento
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-234-299-3300
      • Bonn, Germania, D-53113
        • Reclutamento
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-228-543-2401
      • Bonn, Germania, D-53119
        • Reclutamento
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Germania, D-53123
        • Reclutamento
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Germania, D-44575
        • Reclutamento
        • St. Rochus Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2305-294-250
      • Cologne, Germania, D-50677
        • Reclutamento
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-221-931-8220
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-221-478-4940
      • Cologne, Germania, D-50935
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Germania, D-94469
        • Reclutamento
        • Klinikum Deggendorf
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Germania, D-47055
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-211-811-7550
      • Essen, Germania, D-45117
        • Reclutamento
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-201-434-2548
      • Essen, Germania, D-45122
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Germania, D-90766
        • Reclutamento
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Germania, D-45879
        • Reclutamento
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-209-160-1201
      • Goch, Germania, D-47574
        • Reclutamento
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2823-891-105
      • Greven, Germania, D-48268
        • Reclutamento
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2571-502-203
      • Hagen, Germania, D-58095
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Germania, D-58135
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Germania, D-30171
        • Reclutamento
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Germania, D-31134
        • Reclutamento
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-5121-590-20
      • Homburg, Germania, D-66424
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Germania, D-87600
        • Reclutamento
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Germania, D-56073
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-261-496-3101
      • Kronach, Germania, D-96317
        • Reclutamento
        • Frankenwald Klinik
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Germania, D-96317
        • Reclutamento
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Germania, D-44534
        • Reclutamento
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2306-772-701
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Reclutamento
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Germania, D-87700
        • Reclutamento
        • Klinikum Memmingen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-8331-702-257
      • Minden, Germania, D-32423
        • Reclutamento
        • Klinikum Minden
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-571-801-4101
      • Moers, Germania, D-47441
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Bethanien
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Germania, D-56564
        • Reclutamento
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Germania, D-46004
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-208-881-00
      • Offenbach, Germania, D-63065
        • Reclutamento
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-69-812-626
      • Rheine, Germania, D-48431
        • Reclutamento
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-5971-914-142
      • Rostock, Germania, D-18059
        • Reclutamento
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Germania, D-58239
        • Reclutamento
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2304-109-234
      • Solingen, Germania, D-42653
        • Reclutamento
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Germania, D-53840
        • Reclutamento
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2241-975-422
      • Unna, Germania, D-59423
        • Reclutamento
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Germania, D-46483
        • Reclutamento
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-281-104-1160
      • Witten, Germania, D-58452
        • Reclutamento
        • Marien-Hospital Witten
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Germania, D-42109
        • Reclutamento
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Germania, D-42275
        • Reclutamento
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 49-202-254-1150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III (pT1, N2-3, M0)
    • Nessuna malattia metastatica alla radiografia del torace, alla scintigrafia ossea di tutto il corpo e all'ecografia del fegato
  • Nessuna malattia infiammatoria o morbo di Paget

  • Malattia completamente asportata (R0) e ≥ 10 linfonodi ascellari asportati

    • Ha subito un intervento chirurgico circa 42 giorni fa
    • Almeno 9 linfonodi positivi
    • Nessuna precedente mastectomia sequenziale
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,4 mg/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica preesistente
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna ipersensibilità alla darbepoetina alfa, all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi dei loro componenti
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessuna precedente terapia che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia da 6 mesi a 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale da 6 mesi a 5 anni dopo il trattamento
Tossicità secondo i criteri di tossicità NCI ad ogni corso e successivamente periodicamente
Anemia e funzione cognitiva mediante valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-Cog) ad ogni corso
Recidive locali da 6 mesi a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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