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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Darbepoetin Alfa bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium III

6. Februar 2009 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Adjuvante Therapie von Brustkrebs: Einfluss von Erythropoese-stimulierenden Faktoren auf das ereignisfreie Überleben bei Hochrisiko-Brustkrebsbehandlung

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Koloniestimulierende Faktoren wie Darbepoetin alfa können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Darbepoetin alfa nach der Operation kann zur Abtötung aller nach der Operation verbleibenden Tumorzellen führen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit Darbepoetin alfa bei der Behandlung von Brustkrebs im Stadium III wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Darbepoetin alfa im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium III wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium III, die mit einer adjuvanten Chemotherapie mit und ohne Darbepoetin alfa behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie Lokalrezidive und Gesamtüberleben bei Patienten, die diese Therapien erhalten.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und die Häufigkeit von Müdigkeit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Chemotherapieschema stratifiziert (CEF vs. TAC). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten eines der folgenden Schemata:

    • Schema CEF: Die Patienten erhalten am ersten Tag Cyclophosphamid IV, Epirubicinhydrochlorid IV und Fluorouracil IV.
    • Schema TAC: Die Patienten erhalten am ersten Tag Docetaxel IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV.

Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegen.

  • Arm II: Patienten erhalten eines der folgenden Schemata:

    • Schema CEF: Patienten erhalten Schema CEF wie in Arm I. Patienten erhalten Darbepoetin alfa, wenn das Hämoglobin auf ≤ 13,0 g/dl fällt. Darbepoetin alfa wird abgesetzt, wenn der Hämoglobinwert auf > 14,0 g/dl ansteigt.
    • Schema TAC: Die Patienten erhalten TAC wie in Arm I und Darbepoetin alfa wie in Arm II, Schema CEF.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem Chemotherapiezyklus, nach Abschluss der Studientherapie sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.234 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aurich, Deutschland, D-26603
        • Rekrutierung
        • Kreiskrankenhaus Aurich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-41-94-1802
      • Bergheim, Deutschland, D-50126
        • Rekrutierung
        • Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2271-87-0
      • Bergisch, Deutschland, D-51465
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus - Bergisch Gladbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2202-122-497
      • Bochum-Langendreer, Deutschland, D-44892
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-234-299-3300
      • Bonn, Deutschland, D-53113
        • Rekrutierung
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-543-2401
      • Bonn, Deutschland, D-53119
        • Rekrutierung
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-908-1900
      • Bonn-Duisdorf, Deutschland, D-53123
        • Rekrutierung
        • Praxis fuer Haematologie - Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-228-644-546
      • Castrop-Rauxel, Deutschland, D-44575
        • Rekrutierung
        • St. Rochus Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2305-294-250
      • Cologne, Deutschland, D-50677
        • Rekrutierung
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-931-8220
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-478-4940
      • Cologne, Deutschland, D-50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Koeln
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-221-4677-0-521
      • Deggendorf, Deutschland, D-94469
        • Rekrutierung
        • Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-991-380-3172
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-811-7550
      • Duisburg, Deutschland, D-47055
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-811-7550
      • Essen, Deutschland, D-45117
        • Rekrutierung
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-201-434-2548
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-201-723-2578
      • Fuerth, Deutschland, D-90766
        • Rekrutierung
        • II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-911-976-1474
      • Gelsenkirchen, Deutschland, D-45879
        • Rekrutierung
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-209-160-1201
      • Goch, Deutschland, D-47574
        • Rekrutierung
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2823-891-105
      • Greven, Deutschland, D-48268
        • Rekrutierung
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2571-502-203
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • Rekrutierung
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2331-201-2622
      • Hagen, Deutschland, D-58135
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2331-476-3825
      • Hannover, Deutschland, D-30171
        • Rekrutierung
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-511-289-3350
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
        • Rekrutierung
        • Praxisgemeinschaft fuer Gynaekologische Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-5121-590-20
      • Homburg, Deutschland, D-66424
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-6841-162-8101
      • Kaufbeuren, Deutschland, D-87600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kaufbeuren Ostallgaeu
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-8341-421-001
      • Koblenz, Deutschland, D-56073
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-261-496-3101
      • Kronach, Deutschland, D-96317
        • Rekrutierung
        • Frankenwald Klinik
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-9261-5977-10
      • Kronach, Deutschland, D-96317
        • Rekrutierung
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-9261-624-8161
      • Luenen, Deutschland, D-44534
        • Rekrutierung
        • St. Marien Hospital - Luenen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2306-772-701
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Rekrutierung
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-6131-575-1400
      • Memmingen, Deutschland, D-87700
        • Rekrutierung
        • Klinikum Memmingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-8331-702-257
      • Minden, Deutschland, D-32423
        • Rekrutierung
        • Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-571-801-4101
      • Moers, Deutschland, D-47441
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2841-200-2600
      • Neuwied, Deutschland, D-56564
        • Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2631-821-213
      • Oberhausen, Deutschland, D-46004
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-208-881-00
      • Offenbach, Deutschland, D-63065
        • Rekrutierung
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-69-812-626
      • Rheine, Deutschland, D-48431
        • Rekrutierung
        • Praxis fuer Haematologie und Onkoligie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-5971-914-142
      • Rostock, Deutschland, D-18059
        • Rekrutierung
        • Klinikum Suedstadt Rostock
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-381-4401-4590
      • Schwerte, Deutschland, D-58239
        • Rekrutierung
        • Marienkrankenhaus Schwerte gem. GmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2304-109-234
      • Solingen, Deutschland, D-42653
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Solingen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-212-547-2371
      • Troisdorf, Deutschland, D-53840
        • Rekrutierung
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2241-975-422
      • Unna, Deutschland, D-59423
        • Rekrutierung
        • Katherinen-Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2303-100-2842
      • Wesel, Deutschland, D-46483
        • Rekrutierung
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-281-104-1160
      • Witten, Deutschland, D-58452
        • Rekrutierung
        • Marien-Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-2302-173-1328
      • Wuppertal, Deutschland, D-42109
        • Rekrutierung
        • Bethesda Krankenhaus Wuppertal gGmbH
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-202-290-2152
      • Wuppertal, Deutschland, D-42275
        • Rekrutierung
        • Haematologie / Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-202-254-1150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Erkrankung im Stadium III (pT1, N2-3, M0)
    • Keine Metastasen bei Thorax-Röntgen, Ganzkörper-Knochenscan und Lebersonographie
  • Keine entzündliche Erkrankung oder Morbus Paget

  • Krankheit vollständig reseziert (R0) und ≥ 10 axilläre Lymphknoten entfernt

    • Wurde vor etwa 42 Tagen operiert
    • Mindestens 9 positive Lymphknoten
    • Keine vorherige sequentielle Mastektomie
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Keine vorbestehende symptomatische periphere Neuropathie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa, Epoetin alfa oder einen ihrer Bestandteile
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine Vortherapien, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben 6 Monate bis 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben 6 Monate bis 5 Jahre nach der Behandlung
Toxizität nach NCI-Toxizitätskriterien bei jedem Kurs und danach in regelmäßigen Abständen
Anämie und kognitive Funktion durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) in jedem Kurs
Lokale Rückfälle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrike Nitz, PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000458037
  • WGSG-ARA-PLUS
  • AVENTIS-WGSG-ARA-PLUS
  • SANOFI-WGSF-ARA-PLUS
  • EU-205108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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