올란자핀, 리스페리돈 및 퀘티아핀에서 아리피프라졸로 전환한 후의 체질량 지수(BMI) 및 대사 변화
Olanzapine, Quetiapine 또는 Risperidone에서 Aripiprazole로 전환한 후 체질량지수, 체성분, 휴식기 에너지 소비량, 호흡 지수 및 대사 변화 조사
체중 증가는 많은 항정신병 약물의 심각하고 흔한 부작용입니다. 평균적으로 클로자릴과 올란자핀을 복용하는 사람들에서 가장 많은 체중 증가가 발생하는 것으로 나타났지만 다른 비정형 항정신병약을 복용하는 사람들에서도 상당한 체중 증가가 발생했습니다.
노스 캐롤라이나 대학의 연구원인 우리는 체중, BMI, 체성분, 지질, 포도당, 인슐린 및 기타 대사 매개변수의 변화에 대한 공개 라벨 관찰 파일럿 연구를 제안합니다. 올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀을 아리피프라졸로. 이 약물 전환은 치료 정신과 의사가 이 연구에 참여하기 전에 결정됩니다. 우리는 또한 에너지 소비 또는 에너지를 지방으로 저장하는 경향이 감지된 체중 변화에 관여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대사 카트로 측정한 휴식 에너지 소비(REE) 및 호흡 지수(RQ)를 결정할 것입니다. 음식 섭취, 배고픔 및 신체 활동도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
체중 증가는 많은 항정신병 약물의 심각하고 흔한 부작용입니다. 그것은 항정신병 약물에 대한 순응도 저하의 빈번한 원인이며 증후군 X, 다양한 암, 골관절염 및 수면 무호흡증을 포함한 의학적 문제의 주요 원인입니다. 대사 증후군이라고도 하는 증후군 X는 관상 동맥성 심장 질환의 높은 위험을 부여하는 대사 이상 집합입니다. 증후군 X에는 포도당 불내성, 이상지질혈증, 고혈압 및 중심 비만이 포함됩니다. 항정신병 약물을 장기간 복용하는 환자는 심혈관 이환율 증가 및 기대 수명 감소와 일치하는 증후군 X의 비율이 현저하게 증가했습니다.
최근의 메타 분석에서는 다양한 항정신병약에 대한 치료 10주차의 체중 증가를 추정했으며 클로자핀의 평균 체중 증가가 가장 높았으며(4.45kg), 올란자핀(4.15kg), 퀘티아핀(2.2kg), 리스페리돈(2.18kg)이 그 뒤를 이었습니다. kg) 및 지프라시돈(0.04kg). 일부 약물의 경우 체중 증가가 수개월에 걸쳐 지속되며, 안정기까지의 시간은 초기 체중 증가 정도와 직접적으로 관련됩니다. 가장 최근에 승인된 항정신병약인 아리피프라졸에 대한 초기 데이터는 체중 중립적인 것으로 나타났지만 체중에 미치는 영향의 특징은 아직 결정되지 않았습니다. 할로페리돌, 티오리다진, 리스페리돈 또는 올란자핀에서 아리피프라졸로 전환하는 3가지 다른 전환 전략으로 전환한 224명의 피험자에 대한 최근 간행물에서 아리피프라졸을 8주 투여한 후 체중이 1.3~1.7kg 감소한 것으로 나타났습니다. 올란자핀에서 아리피프라졸로 전환한 대상자에서 콜레스테롤 수치가 개선되었습니다.
증후군 X와 관련된 요인을 개선할 수 있는 비정형 항정신병 약물은 다른 항정신병약으로 치료하는 동안 이미 이러한 증상이 나타난 환자에게 매우 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 과도한 체중 증가 및/또는 포도당, 지질 또는 혈압의 이상을 야기한 비정형 항정신병 약물에서 아리피프라졸로 전환하는 것이 이러한 요인의 현저한 개선을 가져오거나 단순히 악화를 중단시키는지는 알려지지 않았습니다. 악화가 중단된 경우에는 체중 증가 약물에서 아리피프라졸로 전환하는 것이 조기에 이루어져야 합니다. 증후군 X와 관련된 요인을 되돌릴 수 있다면 이상이 발생한 후에도 아리피프라졸로 전환하는 것이 매우 유익할 것입니다.
우리는 피험자가 올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀 치료에서 아리피프라졸로 전환할 때 체중, BMI, 체성분, 지질, 포도당, 인슐린 및 기타 대사 매개변수의 변화에 대한 개방형 파일럿 연구를 제안합니다. 우리는 또한 에너지 소비 또는 에너지를 지방으로 저장하는 경향이 감지된 체중 변화에 관여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대사 카트로 측정한 휴식 에너지 소비(REE) 및 호흡 지수(RQ)를 결정할 것입니다. 음식 섭취, 배고픔 및 신체 활동도 평가됩니다.
모집된 피험자는 신체 검사, 혈액 검사 및 소변 약물 선별을 포함한 정신 및 신체 건강 평가를 통해 환자 적격성을 결정하는 선별 단계에 들어갑니다. 자격 기준을 충족하지 않는 과목은 중단됩니다.
30명의 피험자가 이 오픈 라벨 연구에 등록됩니다. 연구 시작 시 인체 측정(wt, ht, 허리, 엉덩이), 체성분, 호흡 지수(RQ), 휴식 에너지 소비(REE), 음식 섭취, 배고픔 및 신체 활동 측정이 평가됩니다. 또한 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)를 사용하여 임상 상태를 평가하고 모든 여성은 DXA 스캔을 받기 전에 필요한 혈액 임신 검사를 받게 됩니다. 이러한 평가를 완료한 후 피험자는 현재 항정신병약에서 아리피프라졸로 2주간 교차 테이퍼를 시작할 것입니다. 2, 4, 8, 12주 후에 정신과적 증상, 체중, 건강 상태 및 투약 질의를 재평가합니다. RQ 및 배고픔은 4주 시점에 재평가될 것입니다. 금식 혈액검사, 임신 테스트, 소변 약물 스크리닝, 활력 징후 및 모든 기본 평가는 12주 시점 또는 조기 종료 시 반복됩니다. 연구 기간 동안 아리피프라졸의 용량은 증상 및 부작용에 따라 각 피험자의 필요에 따라 조정되며 최대 권장 용량 이하로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 민족
- olanzapine, risperidone 또는 quetiapine을 사용한 항정신병 단일 요법은 연구 시작 시 최소 1개월 동안 이 약물을 투여하는 동안 체중이 2 BMI 단위 증가하거나 포도당(공복 시 110mg/dl 이상), 지질(총 콜레스테롤 [ TC], 고밀도 지단백[HDL], 트리글리세리드[TG] 또는 저밀도 지단백[LDL]이 10% 이상 변화) 또는 혈압(수축기 또는 확장기에서 20mmHg 이상 변화)
- 아리피프라졸을 사용한 항정신병 단일 요법은 환자를 치료하는 정신과 의사가 계획합니다.
- 정보에 입각한 동의 과정에 완전히 참여할 수 있는 피험자
- 가임 여성 피험자는 난관 결찰, 자궁 적출술, 콘돔, 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 자궁경부 캡, 격막, 경피 피임 패치 및 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 아리피프라졸에 대한 임상시험을 받은 적이 있습니다.
- 지속적인 약물 치료가 필요한 심각하거나 불안정한 의학적 질병. 여기에는 비인슐린 의존성 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압은 포함되지 않습니다.
- 심각한 자살 위험이 있습니다.
- 약물 남용 또는 의존성이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 정신 지체의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아리피프라졸
임상적으로 결정된 약물을 아리피프라졸로 전환하는 피험자의 대사 매개변수에 대한 관찰 측정
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMI 변화
기간: 12주
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12주
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체성분 변화
기간: 12주
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12주
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심혈관 및 당뇨병 위험에 대한 실험실 마커의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen A Graham, MSc MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND 70,111
- GCRC 2086
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