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Body-Mass-Index (BMI) und Stoffwechselveränderungen nach der Umstellung von Olanzapin, Risperidon und Quetiapin auf Aripiprazol

10. Januar 2014 aktualisiert von: Karen Graham, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung des Body-Mass-Index, der Körperzusammensetzung, des Ruheenergieverbrauchs, des Atemquotienten und der Stoffwechselveränderungen nach einer Umstellung von Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon auf Aripiprazol

Gewichtszunahme ist eine schwerwiegende, häufige Nebenwirkung vieler Antipsychotika. Im Durchschnitt ist die Gewichtszunahme am höchsten bei Personen, die Clozaril und Olanzapin einnehmen, zu verzeichnen, eine deutliche Gewichtszunahme ist jedoch auch bei Personen zu verzeichnen, die andere atypische Antipsychotika einnehmen.

Wir, die Forscher der University of North Carolina, schlagen eine offene Beobachtungs-Pilotstudie zu den Veränderungen von Gewicht, BMI, Körperzusammensetzung sowie Lipiden, Glukose, Insulin und anderen Stoffwechselparametern vor, die bei Probanden auftreten, wenn sie von der Behandlung mit wechseln Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin bis Aripiprazol. Dieser Medikamentenwechsel wird vor Beginn der Studie durch den behandelnden Psychiater festgelegt. Wir werden auch den Ruheenergieverbrauch (REE) und den Atemquotienten (RQ) bestimmen, gemessen mit einem Stoffwechselwagen, um festzustellen, ob entweder der Energieverbrauch oder die Neigung, Energie als Fett zu speichern, an den festgestellten Gewichtsveränderungen beteiligt sein könnten. Auch Nahrungsaufnahme, Hunger und körperliche Aktivität werden beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewichtszunahme ist eine schwerwiegende, häufige Nebenwirkung vieler Antipsychotika. Es ist eine häufige Ursache für eine schlechte Therapietreue bei antipsychotischen Medikamenten und trägt maßgeblich zu medizinischen Problemen wie Syndrom X, verschiedenen Krebsarten, Arthrose und Schlafapnoe bei. Syndrom X, auch metabolisches Syndrom genannt, ist eine Konstellation von Stoffwechselstörungen, die ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit mit sich bringen. Syndrom X umfasst Glukoseintoleranz, Dyslipidämie, Bluthochdruck und zentrale Fettleibigkeit. Langzeitpatienten, die antipsychotische Medikamente einnehmen, weisen deutlich erhöhte Raten des Syndroms X auf, was mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und einer verringerten Lebenserwartung vereinbar ist.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse schätzte die Gewichtszunahme nach 10 Behandlungswochen für verschiedene Antipsychotika und stellte fest, dass Clozapin die höchste durchschnittliche Gewichtszunahme aufwies (4,45 kg), gefolgt von Olanzapin (4,15 kg), Quetiapin (2,2 kg) und Risperidon (2,18 kg). kg) und Ziprasidon (0,04 kg). Bei einigen Medikamenten hält die Gewichtszunahme über viele Monate an, wobei die Zeit bis zum Plateau in direktem Zusammenhang mit dem anfänglichen Ausmaß der Gewichtszunahme steht. Erste Daten für das zuletzt zugelassene Antipsychotikum, Aripiprazol, zeigen, dass es gewichtsneutral ist, die Charakteristika seiner Auswirkungen auf das Gewicht müssen jedoch noch ermittelt werden. Eine aktuelle Veröffentlichung von 224 Probanden, die drei verschiedene Umstellungsstrategien von Haloperidol, Thioridazin, Risperidon oder Olanzapin auf Aripiprazol umstellten, ergab einen Gewichtsverlust zwischen 1,3 und 1,7 kg nach 8 Wochen unter Aripiprazol. Der Cholesterinspiegel verbesserte sich bei Probanden, die von Olanzapin auf Aripiprazol umstellten.

Atypische Antipsychotika, die die mit dem Syndrom Es ist nicht bekannt, ob eine Umstellung von einem atypischen Antipsychotikum, das eine übermäßige Gewichtszunahme und/oder Glukose-, Lipid- oder Blutdruckanomalien verursacht hat, auf Aripiprazol führt oder eine Verschlechterung einfach aufhält. Wenn die Verschlechterung nur gestoppt werden kann, sollte frühzeitig von einem gewichtssteigernden Medikament auf Aripiprazol umgestellt werden. Wenn die mit dem Syndrom

Wir schlagen eine offene Pilotstudie zu den Veränderungen von Gewicht, BMI, Körperzusammensetzung sowie Lipiden, Glukose, Insulin und anderen Stoffwechselparametern vor, die bei Probanden auftreten, wenn sie von der Behandlung mit Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin auf Aripiprazol umsteigen. Wir werden auch den Ruheenergieverbrauch (REE) und den Atemquotienten (RQ) bestimmen, gemessen mit einem Stoffwechselwagen, um festzustellen, ob entweder der Energieverbrauch oder die Neigung, Energie als Fett zu speichern, an den festgestellten Gewichtsveränderungen beteiligt sein könnten. Auch Nahrungsaufnahme, Hunger und körperliche Aktivität werden beurteilt.

Rekrutierte Probanden treten in eine Screening-Phase ein, in der die Eignung des Patienten durch Beurteilungen der psychiatrischen und physischen Gesundheit, einschließlich körperlicher Untersuchung, Bluttests und Urin-Drogentests, ermittelt wird. Probanden, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden aus der Teilnahme ausgeschlossen.

In diese offene Studie werden 30 Probanden aufgenommen. Bei Aufnahme in die Studie werden anthropometrische Maße (Gewicht, Körpergröße, Taille, Hüfte), Körperzusammensetzung, Atmungsquotient (RQ), Ruheenergieverbrauch (REE) sowie Maße der Nahrungsaufnahme, des Hungers und der körperlichen Aktivität bewertet. Darüber hinaus wird die Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) zur Beurteilung des klinischen Status verwendet und alle Frauen werden bei Bedarf vor einem DXA-Scan einem Blutschwangerschaftstest unterzogen. Nach Abschluss dieser Untersuchungen beginnen die Probanden mit einer zweiwöchigen Umstellung von ihrem aktuellen Antipsychotikum auf Aripiprazol. Psychiatrische Symptome, Gewicht, medizinischer Status und Medikamentenfrage werden nach 2, 4, 8 und 12 Wochen erneut beurteilt. RQ und Hunger werden nach 4 Wochen neu bewertet. Nüchternblutuntersuchung, Schwangerschaftstest, Urin-Drogentest, Vitalfunktionen und alle Basisuntersuchungen werden zum Zeitpunkt der 12. Woche oder bei vorzeitigem Abbruch wiederholt. Während der Studie wird die Dosierung von Aripiprazol auf der Grundlage der Symptome und Nebenwirkungen auf die Bedürfnisse jedes Probanden zugeschnitten und bleibt bei oder unter der empfohlenen Höchstdosis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanz für Psychiatrie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Antipsychotische Monotherapie mit Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin für mindestens 1 Monat bei Studienbeginn und mit einer Gewichtszunahme von 2 BMI-Einheiten während der Einnahme dieses Medikaments oder der Entwicklung von Anomalien bei Glukose (mehr als 110 mg/dl beim Fasten), Lipiden (Gesamtcholesterin [ TC], High-Density-Lipoprotein [HDL], Triglyceride [TG] oder Low-Density-Lipoprotein [LDL] (Änderung von mehr als 10 %) oder Blutdruck (Änderung des systolischen oder diastolischen Werts um mehr als 20 mmHg)
  • Eine antipsychotische Monotherapie mit Aripiprazol wird vom behandelnden Psychiater des Patienten geplant.
  • Probanden, die vollständig am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen können
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, zu der Tubenligatur, Hysterektomie, Kondome, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, transdermales Verhütungspflaster und Abstinenz gehören.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten zuvor eine Studie mit Aripiprazol
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine fortlaufende medikamentöse Behandlung erfordert. Dies gilt nicht für nicht insulinabhängigen Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck.
  • Unter ernsthafter Selbstmordgefahr.
  • Personen mit Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Vorgeschichte geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aripiprazol
Beobachtungsmessungen der Stoffwechselparameter von Probanden, die eine klinisch bedingte Medikamentenumstellung auf Aripiprazol vornehmen
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Labormarker des Herz-Kreislauf- und Diabetesrisikos
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A Graham, MSc MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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