- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312598
Body-Mass-Index (BMI) und Stoffwechselveränderungen nach der Umstellung von Olanzapin, Risperidon und Quetiapin auf Aripiprazol
Untersuchung des Body-Mass-Index, der Körperzusammensetzung, des Ruheenergieverbrauchs, des Atemquotienten und der Stoffwechselveränderungen nach einer Umstellung von Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon auf Aripiprazol
Gewichtszunahme ist eine schwerwiegende, häufige Nebenwirkung vieler Antipsychotika. Im Durchschnitt ist die Gewichtszunahme am höchsten bei Personen, die Clozaril und Olanzapin einnehmen, zu verzeichnen, eine deutliche Gewichtszunahme ist jedoch auch bei Personen zu verzeichnen, die andere atypische Antipsychotika einnehmen.
Wir, die Forscher der University of North Carolina, schlagen eine offene Beobachtungs-Pilotstudie zu den Veränderungen von Gewicht, BMI, Körperzusammensetzung sowie Lipiden, Glukose, Insulin und anderen Stoffwechselparametern vor, die bei Probanden auftreten, wenn sie von der Behandlung mit wechseln Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin bis Aripiprazol. Dieser Medikamentenwechsel wird vor Beginn der Studie durch den behandelnden Psychiater festgelegt. Wir werden auch den Ruheenergieverbrauch (REE) und den Atemquotienten (RQ) bestimmen, gemessen mit einem Stoffwechselwagen, um festzustellen, ob entweder der Energieverbrauch oder die Neigung, Energie als Fett zu speichern, an den festgestellten Gewichtsveränderungen beteiligt sein könnten. Auch Nahrungsaufnahme, Hunger und körperliche Aktivität werden beurteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtszunahme ist eine schwerwiegende, häufige Nebenwirkung vieler Antipsychotika. Es ist eine häufige Ursache für eine schlechte Therapietreue bei antipsychotischen Medikamenten und trägt maßgeblich zu medizinischen Problemen wie Syndrom X, verschiedenen Krebsarten, Arthrose und Schlafapnoe bei. Syndrom X, auch metabolisches Syndrom genannt, ist eine Konstellation von Stoffwechselstörungen, die ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit mit sich bringen. Syndrom X umfasst Glukoseintoleranz, Dyslipidämie, Bluthochdruck und zentrale Fettleibigkeit. Langzeitpatienten, die antipsychotische Medikamente einnehmen, weisen deutlich erhöhte Raten des Syndroms X auf, was mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und einer verringerten Lebenserwartung vereinbar ist.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse schätzte die Gewichtszunahme nach 10 Behandlungswochen für verschiedene Antipsychotika und stellte fest, dass Clozapin die höchste durchschnittliche Gewichtszunahme aufwies (4,45 kg), gefolgt von Olanzapin (4,15 kg), Quetiapin (2,2 kg) und Risperidon (2,18 kg). kg) und Ziprasidon (0,04 kg). Bei einigen Medikamenten hält die Gewichtszunahme über viele Monate an, wobei die Zeit bis zum Plateau in direktem Zusammenhang mit dem anfänglichen Ausmaß der Gewichtszunahme steht. Erste Daten für das zuletzt zugelassene Antipsychotikum, Aripiprazol, zeigen, dass es gewichtsneutral ist, die Charakteristika seiner Auswirkungen auf das Gewicht müssen jedoch noch ermittelt werden. Eine aktuelle Veröffentlichung von 224 Probanden, die drei verschiedene Umstellungsstrategien von Haloperidol, Thioridazin, Risperidon oder Olanzapin auf Aripiprazol umstellten, ergab einen Gewichtsverlust zwischen 1,3 und 1,7 kg nach 8 Wochen unter Aripiprazol. Der Cholesterinspiegel verbesserte sich bei Probanden, die von Olanzapin auf Aripiprazol umstellten.
Atypische Antipsychotika, die die mit dem Syndrom Es ist nicht bekannt, ob eine Umstellung von einem atypischen Antipsychotikum, das eine übermäßige Gewichtszunahme und/oder Glukose-, Lipid- oder Blutdruckanomalien verursacht hat, auf Aripiprazol führt oder eine Verschlechterung einfach aufhält. Wenn die Verschlechterung nur gestoppt werden kann, sollte frühzeitig von einem gewichtssteigernden Medikament auf Aripiprazol umgestellt werden. Wenn die mit dem Syndrom
Wir schlagen eine offene Pilotstudie zu den Veränderungen von Gewicht, BMI, Körperzusammensetzung sowie Lipiden, Glukose, Insulin und anderen Stoffwechselparametern vor, die bei Probanden auftreten, wenn sie von der Behandlung mit Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin auf Aripiprazol umsteigen. Wir werden auch den Ruheenergieverbrauch (REE) und den Atemquotienten (RQ) bestimmen, gemessen mit einem Stoffwechselwagen, um festzustellen, ob entweder der Energieverbrauch oder die Neigung, Energie als Fett zu speichern, an den festgestellten Gewichtsveränderungen beteiligt sein könnten. Auch Nahrungsaufnahme, Hunger und körperliche Aktivität werden beurteilt.
Rekrutierte Probanden treten in eine Screening-Phase ein, in der die Eignung des Patienten durch Beurteilungen der psychiatrischen und physischen Gesundheit, einschließlich körperlicher Untersuchung, Bluttests und Urin-Drogentests, ermittelt wird. Probanden, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden aus der Teilnahme ausgeschlossen.
In diese offene Studie werden 30 Probanden aufgenommen. Bei Aufnahme in die Studie werden anthropometrische Maße (Gewicht, Körpergröße, Taille, Hüfte), Körperzusammensetzung, Atmungsquotient (RQ), Ruheenergieverbrauch (REE) sowie Maße der Nahrungsaufnahme, des Hungers und der körperlichen Aktivität bewertet. Darüber hinaus wird die Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) zur Beurteilung des klinischen Status verwendet und alle Frauen werden bei Bedarf vor einem DXA-Scan einem Blutschwangerschaftstest unterzogen. Nach Abschluss dieser Untersuchungen beginnen die Probanden mit einer zweiwöchigen Umstellung von ihrem aktuellen Antipsychotikum auf Aripiprazol. Psychiatrische Symptome, Gewicht, medizinischer Status und Medikamentenfrage werden nach 2, 4, 8 und 12 Wochen erneut beurteilt. RQ und Hunger werden nach 4 Wochen neu bewertet. Nüchternblutuntersuchung, Schwangerschaftstest, Urin-Drogentest, Vitalfunktionen und alle Basisuntersuchungen werden zum Zeitpunkt der 12. Woche oder bei vorzeitigem Abbruch wiederholt. Während der Studie wird die Dosierung von Aripiprazol auf der Grundlage der Symptome und Nebenwirkungen auf die Bedürfnisse jedes Probanden zugeschnitten und bleibt bei oder unter der empfohlenen Höchstdosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Antipsychotische Monotherapie mit Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin für mindestens 1 Monat bei Studienbeginn und mit einer Gewichtszunahme von 2 BMI-Einheiten während der Einnahme dieses Medikaments oder der Entwicklung von Anomalien bei Glukose (mehr als 110 mg/dl beim Fasten), Lipiden (Gesamtcholesterin [ TC], High-Density-Lipoprotein [HDL], Triglyceride [TG] oder Low-Density-Lipoprotein [LDL] (Änderung von mehr als 10 %) oder Blutdruck (Änderung des systolischen oder diastolischen Werts um mehr als 20 mmHg)
- Eine antipsychotische Monotherapie mit Aripiprazol wird vom behandelnden Psychiater des Patienten geplant.
- Probanden, die vollständig am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen können
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, zu der Tubenligatur, Hysterektomie, Kondome, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, transdermales Verhütungspflaster und Abstinenz gehören.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden hatten zuvor eine Studie mit Aripiprazol
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine fortlaufende medikamentöse Behandlung erfordert. Dies gilt nicht für nicht insulinabhängigen Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck.
- Unter ernsthafter Selbstmordgefahr.
- Personen mit Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.
- Bekannte Vorgeschichte geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aripiprazol
Beobachtungsmessungen der Stoffwechselparameter von Probanden, die eine klinisch bedingte Medikamentenumstellung auf Aripiprazol vornehmen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BMI-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Veränderung der Labormarker des Herz-Kreislauf- und Diabetesrisikos
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen A Graham, MSc MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
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- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- IND 70,111
- GCRC 2086
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