피부 홍반성 루푸스(CLE)가 있는 다양한 아형에서 국소 타크로리무스의 효능
2007년 9월 7일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
피부 홍반성 루푸스 치료에서 국소 타크로리무스의 효능 - 다기관 시험
이 연구의 목적은 피부 홍반성 루푸스의 여러 하위 유형에서 국소 타크로리무스의 효능을 평가하는 것입니다.
여러 그룹에서 알 수 있듯이 활성화된 기억 T 림프구는 홍반성 루푸스의 병인에서 중요한 역할을 합니다.
Tacrolimus는 T 림프구를 표적으로 하고 IL-2와 같은 사이토카인 유전자의 발현을 억제하여 T 림프구의 활성화를 억제합니다.
따라서 국소 타크로리무스로 피부 홍반성 루푸스를 치료하면 이러한 환자의 피부 병변이 호전될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자의 경우 국소 코르티코스테로이드가 치료의 중심입니다. 그러나 장기간 사용하면 피부 위축을 비롯한 수많은 부작용이 발생할 수 있습니다.
최근에, 국소 타크로리무스는 CLE의 다른 발현을 갖는 환자에서 단일 또는 부가 요법으로서 효과적인 것으로 제안되었다.
항염증 효과는 calcineurin 억제와 interleukins-2, -3, -4, granulocyte colony-stimulating factor, tumor necrosis factor alpha와 같은 전염증성 사이토카인의 억제로 설명할 수 있습니다.
이 연구에서는 다양한 형태의 CLE(ACLE, SCLE, DLE, LET) 환자 30명을 대상으로 타크로리무스의 효능을 평가합니다.
3개월의 기간 동안 타크로리무스 연고와 위약을 두 개의 별도 피부 병변에 적용합니다.
사진 기록을 포함한 임상 추적 검사는 4주마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Duesseldorf, NRW, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 분석으로 확인된 피부 홍반성 루푸스
- 연구 시작 최소 2주 전에 글루코코르티코스테로이드의 국소 사용 중단
- 임상 점수 ≥ 1인 2개의 원발성 피부 병변의 존재
- 심사 절차 전에 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 루푸스 홍반성 루푸스(예: 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸) 연구 시작 최소 6개월 전에 시작
- 부적절한 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 임신과 수유
- 타크로리무스 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 항말라리아제 이외의 전신 면역억제제 및 세포독성제를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 점수로 평가한 치료 전(연구 시작)과 치료 후(연구 종료) CLE 환자의 피부 병변 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bacman D, Tanbajewa A, Megahed M, Ruzicka T, Kuhn A. [Topical treatment with tacrolimus in lupus erythematosus tumidus]. Hautarzt. 2003 Oct;54(10):977-9. doi: 10.1007/s00105-003-0593-3. No abstract available. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 2: diagnostics and therapy]. Hautarzt. 2006 Apr;57(4):345-8; quiz 359. doi: 10.1007/s00105-006-1138-3. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 1: clinical manifestations and classification]. Hautarzt. 2006 Mar;57(3):251-67; quiz 268. doi: 10.1007/s00105-006-1094-y. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMG 001
- 2004-005020-41
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