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Eficacia del tacrolimus tópico en diferentes subtipos de lupus eritematoso cutáneo (CLE)

7 de septiembre de 2007 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

La eficacia del tacrolimus tópico en el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo: un ensayo multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tacrolimus tópico en diferentes subtipos de lupus eritematoso cutáneo. Como lo demuestran varios grupos, los linfocitos T de memoria activados juegan un papel clave en la patogénesis del lupus eritematoso. El tacrolimus se dirige a los linfocitos T y suprime su activación al inhibir la expresión de genes de citoquinas, como IL-2. Por lo tanto, el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo con tacrolimus tópico podría mejorar las lesiones cutáneas en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLE), los corticosteroides tópicos son la base del tratamiento; sin embargo, un uso a largo plazo puede provocar numerosos efectos secundarios, incluida la atrofia de la piel. Recientemente, se ha sugerido que el tacrolimus tópico es efectivo en pacientes con diferentes manifestaciones de LEC como terapia única o aditiva. Su efecto antiinflamatorio puede explicarse por la inhibición de la calcineurina y la supresión de citoquinas proinflamatorias como las interleucinas-2, -3, -4, el factor estimulante de colonias de granulocitos y el factor de necrosis tumoral alfa. En este estudio, evaluamos la eficacia de tacrolimus en 30 pacientes con diferentes formas de LEC (ACLE, SCLE, DLE, LET). Durante un período de 3 meses, la pomada de tacrolimus y su placebo se aplican en dos lesiones cutáneas separadas. Los exámenes clínicos de seguimiento, incluida la documentación fotográfica, se realizan cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lupus eritematoso cutáneo confirmado por análisis histológico
  • El uso tópico de glucocorticosteroides se detuvo al menos dos semanas antes del inicio del estudio.
  • Presencia de dos lesiones cutáneas primarias con una puntuación clínica ≥ 1
  • Consentimiento informado por escrito disponible antes de cualquier procedimiento de detección

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos sistémicos si se toman para el lupus eritematoso (p. cloroquina o hidroxicloroquina) iniciado al menos 6 meses antes del comienzo del estudio
  • Mujeres en edad fértil que utilizan medidas anticonceptivas inadecuadas
  • Embarazo y lactancia
  • Hipersensibilidad conocida al tacrolimus o a alguno de los excipientes
  • Pacientes que reciben fármacos inmunosupresores sistémicos y agentes citotóxicos distintos de los agentes antipalúdicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencia en las lesiones cutáneas de pacientes con LEC antes (comienzo del estudio) y después del tratamiento (final del estudio) evaluadas mediante una puntuación clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMG 001
  • 2004-005020-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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