Эффективность местного такролимуса при различных подтипах кожной красной волчанки (ККВ)
7 сентября 2007 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Эффективность местного такролимуса при лечении кожной красной волчанки — многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности такролимуса для местного применения при различных подтипах кожной красной волчанки.
Как показано несколькими группами активированных Т-лимфоцитов памяти, ключевую роль в патогенезе красной волчанки играют.
Такролимус воздействует на Т-лимфоциты и подавляет их активацию путем ингибирования экспрессии генов цитокинов, таких как ИЛ-2.
Таким образом, лечение кожной красной волчанки местным такролимусом может привести к улучшению кожных поражений у таких пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ) местные кортикостероиды являются основой лечения; однако длительное использование может привести к многочисленным побочным эффектам, включая атрофию кожи.
Недавно было высказано предположение, что топический такролимус эффективен у пациентов с различными проявлениями ХКВ в качестве единственной или дополнительной терапии.
Его противовоспалительный эффект можно объяснить ингибированием кальциневрина и подавлением провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкины-2, -3, -4, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и фактор некроза опухоли альфа.
В этом исследовании мы оцениваем эффективность такролимуса у 30 пациентов с различными формами ХКВ (ACLE, SCLE, DLE, LET).
В течение 3 месяцев мазь такролимуса и плацебо наносят на два отдельных очага поражения кожи.
Клинические контрольные осмотры, включая фотодокументацию, проводятся каждые 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
- Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кожная красная волчанка, подтвержденная гистологическим анализом
- Местное применение глюкокортикостероидов прекращают не менее чем за две недели до начала исследования.
- Наличие двух первичных поражений кожи с клинической оценкой ≥ 1
- Письменное информированное согласие, доступное до любых процедур скрининга
Критерий исключения:
- Системные лекарства, если они принимаются для лечения красной волчанки (например, хлорохин или гидроксихлорохин) начали не менее чем за 6 месяцев до начала исследования
- Женщины детородного возраста, использующие неадекватные меры контроля над рождаемостью
- Беременность и лактация
- Известная гиперчувствительность к такролимусу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты, получающие системные иммунодепрессанты и цитостатические средства, кроме противомалярийных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в поражении кожи у пациентов с ХКВ до (начало исследования) и после лечения (конец исследования), оцениваемая по клинической шкале
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bacman D, Tanbajewa A, Megahed M, Ruzicka T, Kuhn A. [Topical treatment with tacrolimus in lupus erythematosus tumidus]. Hautarzt. 2003 Oct;54(10):977-9. doi: 10.1007/s00105-003-0593-3. No abstract available. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 2: diagnostics and therapy]. Hautarzt. 2006 Apr;57(4):345-8; quiz 359. doi: 10.1007/s00105-006-1138-3. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 1: clinical manifestations and classification]. Hautarzt. 2006 Mar;57(3):251-67; quiz 268. doi: 10.1007/s00105-006-1094-y. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Красная волчанка, кожная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- AMG 001
- 2004-005020-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус мазь
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный