Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického takrolimu u různých podtypů s kožním lupus erythematodes (CLE)

7. září 2007 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Účinnost topického takrolimu v léčbě kožního lupus erythematodes – multicentrická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost topického takrolimu u různých podtypů kožního lupus erythematodes. Jak ukazuje několik skupin aktivované paměťové T lymfocyty hrají klíčovou roli v patogenezi lupus erythematodes. Takrolimus se zaměřuje na T lymfocyty a potlačuje jejich aktivaci inhibicí exprese genů pro cytokiny, jako je IL-2. Léčba kožního lupus erythematodes topickým takrolimem by proto u těchto pacientů mohla vést ke zlepšení kožních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE) jsou základem léčby topické kortikosteroidy; dlouhodobé užívání však může vést k řadě vedlejších účinků včetně atrofie kůže. Nedávno bylo navrženo, že topický takrolimus je účinný u pacientů s různými projevy CLE jako samostatná nebo aditivní terapie. Jeho protizánětlivý účinek lze vysvětlit inhibicí kalcineurinu a supresí prozánětlivých cytokinů, jako jsou interleukiny-2, -3, -4, faktor stimulující kolonie granulocytů a faktor alfa nekrózy nádorů. V této studii hodnotíme účinnost takrolimu u 30 pacientů s různými formami CLE (ACLE, SCLE, DLE, LET). Během období 3 měsíců se mast s takrolimem a jeho placebo aplikují na dvě samostatné kožní léze. Klinická kontrolní vyšetření včetně fotodokumentace jsou prováděna každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní lupus erythematodes potvrzený histologickou analýzou
  • Lokální užívání glukokortikosteroidů bylo ukončeno nejméně dva týdny před zahájením studie
  • Přítomnost dvou primárních kožních lézí s klinickým skóre ≥ 1
  • Písemný informovaný souhlas dostupný před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Systémové léky, pokud se užívají na lupus erythematodes (např. chlorochin nebo hydroxychlorochin) zahájena alespoň 6 měsíců před začátkem studie
  • Ženy ve fertilním věku používající neadekvátní antikoncepční opatření
  • Těhotenství a kojení
  • Známá hypersenzitivita na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti užívající systémová imunosupresiva a cytotoxická činidla jiná než antimalarika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v kožních lézích pacientů s CLE před (začátek studie) a po léčbě (konec studie) hodnocený klinickým skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG 001
  • 2004-005020-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takrolimus mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit