Efficacité du tacrolimus topique dans différents sous-types atteints de lupus érythémateux cutané (CLE)
7 septembre 2007 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
L'efficacité du tacrolimus topique dans le traitement du lupus érythémateux cutané - un essai multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du tacrolimus topique dans différents sous-types de lupus érythémateux cutané.
Comme le montrent plusieurs groupes, les lymphocytes T mémoire activés jouent un rôle clé dans la pathogenèse du lupus érythémateux.
Le tacrolimus cible les lymphocytes T et supprime leur activation en inhibant l'expression des gènes de cytokines, comme l'IL-2.
Par conséquent, le traitement du lupus érythémateux cutané avec du tacrolimus topique pourrait entraîner une amélioration des lésions cutanées chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané (CLE), les corticostéroïdes topiques sont le pilier du traitement ; cependant, une utilisation à long terme peut entraîner de nombreux effets secondaires, notamment une atrophie cutanée.
Récemment, il a été suggéré que le tacrolimus topique était efficace chez les patients présentant différentes manifestations de CLE en tant que traitement unique ou additif.
Son effet anti-inflammatoire peut s'expliquer par l'inhibition de la calcineurine et la suppression des cytokines pro-inflammatoires telles que les interleukines-2, -3, -4, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et le facteur de nécrose tumorale alpha.
Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité du tacrolimus chez 30 patients atteints de différentes formes de CLE (ACLE, SCLE, DLE, LET).
Pendant une période de 3 mois, la pommade au tacrolimus et son placebo sont appliqués sur deux lésions cutanées distinctes.
Des examens cliniques de suivi, y compris une documentation photographique, sont effectués toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lupus érythémateux cutané confirmé par analyse histologique
- Utilisation topique de glucocorticostéroïdes arrêtée au moins deux semaines avant le début de l'étude
- Présence de deux lésions cutanées primitives avec un score clinique ≥ 1
- Consentement éclairé écrit disponible avant toute procédure de dépistage
Critère d'exclusion:
- Médicament systémique si pris pour le lupus érythémateux (par ex. chloroquine ou hydroxychloroquine) commencé au moins 6 mois avant le début de l'étude
- Femmes en âge de procréer utilisant des mesures de contraception inadéquates
- Grossesse et allaitement
- Hypersensibilité connue au tacrolimus ou à l'un des excipients
- Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs systémiques et des agents cytotoxiques autres que les antipaludéens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Différence des lésions cutanées des patients atteints de CLE avant (début d'étude) et après traitement (fin d'étude) évaluée par un score clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bacman D, Tanbajewa A, Megahed M, Ruzicka T, Kuhn A. [Topical treatment with tacrolimus in lupus erythematosus tumidus]. Hautarzt. 2003 Oct;54(10):977-9. doi: 10.1007/s00105-003-0593-3. No abstract available. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 2: diagnostics and therapy]. Hautarzt. 2006 Apr;57(4):345-8; quiz 359. doi: 10.1007/s00105-006-1138-3. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 1: clinical manifestations and classification]. Hautarzt. 2006 Mar;57(3):251-67; quiz 268. doi: 10.1007/s00105-006-1094-y. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Lupus érythémateux cutané
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- AMG 001
- 2004-005020-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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