Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk tacrolimus i forskellige undertyper med kutan lupus erythematosus (CLE)

7. september 2007 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekten af ​​topisk tacrolimus i behandlingen af ​​kutan lupus erythematosus - et multicenter-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​topisk tacrolimus i forskellige undertyper af kutan lupus erythematosus. Som vist af flere grupper spiller aktiverede hukommelse T-lymfocytter en nøglerolle i patogenesen af ​​lupus erythematosus. Tacrolimus retter sig mod T-lymfocytter og undertrykker deres aktivering ved at hæmme ekspressionen af ​​cytokin-gener, såsom IL-2. Derfor kan behandling af kutan lupus erythematosus med topisk tacrolimus resultere i en forbedring af hudlæsioner hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) er topikale kortikosteroider grundpillen i behandlingen; dog kan en langvarig brug føre til adskillige bivirkninger, herunder hudatrofi. For nylig er topisk tacrolimus blevet foreslået at være effektiv hos patienter med forskellige manifestationer af CLE som enkelt eller additiv terapi. Dets antiinflammatoriske virkning kan forklares ved hæmning af calcineurin og suppression af proinflammatoriske cytokiner såsom interleukiner-2, -3, -4, granulocytkolonistimulerende faktor og tumornekrosefaktor alfa. I denne undersøgelse evaluerer vi effekten af ​​tacrolimus hos 30 patienter med forskellige former for CLE (ACLE, SCLE, DLE, LET). I løbet af en periode på 3 måneder påføres tacrolimus salve og placebo på to separate hudlæsioner. Kliniske opfølgende undersøgelser inklusive fotodokumentation udføres hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kutan lupus erythematosus bekræftet ved histologisk analyse
  • Topisk brug af glukokortikosteroider stoppede mindst to uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af to primære hudlæsioner med en klinisk score ≥ 1
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk medicin, hvis det tages mod lupus erythematosus (f. chloroquin eller hydroxychloroquin) startede mindst 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger utilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Graviditet og amning
  • Kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter, der får systemiske immunsuppressive lægemidler og andre cytotoksiske midler end antimalariamidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel i hudlæsioner hos patienter med CLE før (begyndelsen af ​​undersøgelsen) og efter behandlingen (undersøgelsens afslutning) vurderet ved en klinisk score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG 001
  • 2004-005020-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner