Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego stosowania takrolimusu w różnych podtypach tocznia rumieniowatego skórnego (CLE)

7 września 2007 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Skuteczność miejscowego stosowania takrolimusu w leczeniu skórnego tocznia rumieniowatego – badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego takrolimusu w różnych podtypach skórnego tocznia rumieniowatego. Jak wykazało kilka grup aktywowane limfocyty T pamięci odgrywają kluczową rolę w patogenezie tocznia rumieniowatego. Takrolimus celuje w limfocyty T i hamuje ich aktywację poprzez hamowanie ekspresji genów cytokin, takich jak IL-2. Dlatego leczenie skórnego tocznia rumieniowatego miejscowym takrolimusem może skutkować poprawą zmian skórnych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) podstawą leczenia są miejscowe kortykosteroidy; jednak długotrwałe stosowanie może prowadzić do licznych skutków ubocznych, w tym zaniku skóry. Ostatnio zasugerowano, że miejscowy takrolimus jest skuteczny u pacjentów z różnymi objawami CLE jako terapia pojedyncza lub dodatkowa. Jego działanie przeciwzapalne można wytłumaczyć hamowaniem kalcyneuryny i supresją cytokin prozapalnych, takich jak interleukiny-2, -3, -4, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i czynnik martwicy nowotworów alfa. W tym badaniu ocenialiśmy skuteczność takrolimusu u 30 pacjentów z różnymi postaciami CLE (ACLE, SCLE, DLE, LET). W ciągu 3 miesięcy maść z takrolimusem i placebo nakłada się na dwie oddzielne zmiany skórne. Kontrolne badania kliniczne wraz z dokumentacją fotograficzną wykonywane są co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczeń rumieniowaty skórny potwierdzony analizą histologiczną
  • Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów przerwano co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Obecność dwóch pierwotnych zmian skórnych z oceną kliniczną ≥ 1
  • Pisemna świadoma zgoda dostępna przed wszelkimi procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Leki ogólnoustrojowe, jeśli są przyjmowane na toczeń rumieniowaty (np. chlorochina lub hydroksychlorochina) rozpoczęto co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Ciąża i laktacja
  • Znana nadwrażliwość na takrolimus lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne i środki cytotoksyczne inne niż leki przeciwmalaryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w zmianach skórnych pacjentów z CLE przed (początek badania) i po leczeniu (koniec badania) oceniana na podstawie oceny klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG 001
  • 2004-005020-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj