外用他克莫司对不同亚型皮肤红斑狼疮 (CLE) 的疗效
2007年9月7日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
外用他克莫司治疗皮肤红斑狼疮的疗效——一项多中心试验
本研究的目的是评估外用他克莫司在不同亚型皮肤红斑狼疮中的疗效。
如几个组所示，激活的记忆 T 淋巴细胞在红斑狼疮的发病机制中起着关键作用。
他克莫司靶向 T 淋巴细胞并通过抑制细胞因子基因（如 IL-2）的表达来抑制其活化。
因此，用局部他克莫司治疗皮肤红斑狼疮可能会改善此类患者的皮肤损伤。
研究概览
详细说明
对于皮肤红斑狼疮 (CLE) 患者，外用皮质类固醇是主要的治疗方法；然而，长期使用会导致许多副作用，包括皮肤萎缩。
最近，外用他克莫司被认为对具有不同表现的 CLE 患者有效，作为单一疗法或附加疗法。
它的抗炎作用可以通过抑制钙调神经磷酸酶和抑制促炎细胞因子如白细胞介素-2、-3、-4、粒细胞集落刺激因子和肿瘤坏死因子α来解释。
在这项研究中，我们评估了他克莫司对 30 名不同形式 CLE（ACLE、SCLE、DLE、LET）患者的疗效。
在 3 个月的时间内，将他克莫司软膏及其安慰剂应用于两个不同的皮肤损伤。
每 4 周进行一次临床随访检查，包括照片记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
-
Duesseldorf、NRW、德国、40225
- Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学分析证实的皮肤红斑狼疮
- 在研究开始前至少两周停止局部使用糖皮质激素
- 存在两个临床评分 ≥ 1 的原发性皮肤损伤
- 在任何筛选程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 如果服用红斑狼疮的全身药物（例如 氯喹或羟氯喹）在研究开始前至少 6 个月开始
- 使用不适当的节育措施的育龄妇女
- 怀孕和哺乳
- 已知对他克莫司或任何赋形剂过敏
- 接受除抗疟药以外的全身免疫抑制药物和细胞毒性药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过临床评分评估 CLE 患者治疗前（研究开始）和治疗后（研究结束）的皮肤病变差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annegret Kuhn, MD、Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bacman D, Tanbajewa A, Megahed M, Ruzicka T, Kuhn A. [Topical treatment with tacrolimus in lupus erythematosus tumidus]. Hautarzt. 2003 Oct;54(10):977-9. doi: 10.1007/s00105-003-0593-3. No abstract available. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 2: diagnostics and therapy]. Hautarzt. 2006 Apr;57(4):345-8; quiz 359. doi: 10.1007/s00105-006-1138-3. German.
- Kuhn A, Gensch K, Stander S, Bonsmann G. [Cutaneous lupus erythematosus. Part 1: clinical manifestations and classification]. Hautarzt. 2006 Mar;57(3):251-67; quiz 268. doi: 10.1007/s00105-006-1094-y. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月7日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司软膏的临床试验
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