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Efficacia del tacrolimus topico in diversi sottotipi con lupus eritematoso cutaneo (CLE)

7 settembre 2007 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

L'efficacia del tacrolimus topico nel trattamento del lupus eritematoso cutaneo - uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del tacrolimus topico in diversi sottotipi di lupus eritematoso cutaneo. Come dimostrato da diversi gruppi, i linfociti T di memoria attivati ​​svolgono un ruolo chiave nella patogenesi del lupus eritematoso. Il tacrolimus prende di mira i linfociti T e sopprime la loro attivazione inibendo l'espressione dei geni delle citochine, come IL-2. Pertanto, il trattamento del lupus eritematoso cutaneo con tacrolimus topico potrebbe comportare un miglioramento delle lesioni cutanee in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE), i corticosteroidi topici sono il cardine del trattamento; tuttavia, un uso a lungo termine può portare a numerosi effetti collaterali tra cui l'atrofia cutanea. Recentemente, è stato suggerito che il tacrolimus topico sia efficace nei pazienti con diverse manifestazioni di CLE come terapia singola o additiva. Il suo effetto antinfiammatorio può essere spiegato dall'inibizione della calcineurina e dalla soppressione delle citochine proinfiammatorie come le interleuchine-2, -3, -4, il fattore stimolante le colonie di granulociti e il fattore di necrosi tumorale alfa. In questo studio, valutiamo l'efficacia del tacrolimus in 30 pazienti con diverse forme di CLE (ACLE, SCLE, DLE, LET). Durante un periodo di 3 mesi tacrolimus unguento e il suo placebo vengono applicati su due lesioni cutanee separate. Gli esami clinici di follow-up, compresa la documentazione fotografica, vengono eseguiti ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso cutaneo confermato dall'analisi istologica
  • L'uso topico di glucocorticosteroidi è stato interrotto almeno due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di due lesioni cutanee primarie con un punteggio clinico ≥ 1
  • Consenso informato scritto disponibile prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  • Farmaci sistemici se assunti per il lupus eritematoso (ad es. clorochina o idrossiclorochina) iniziata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Donne in età fertile che utilizzano misure di controllo delle nascite inadeguate
  • Gravidanza e allattamento
  • Ipersensibilità nota al tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori sistemici e agenti citotossici diversi dagli agenti antimalarici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nelle lesioni cutanee dei pazienti con CLE prima (inizio dello studio) e dopo il trattamento (fine dello studio) valutata da un punteggio clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG 001
  • 2004-005020-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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