최적이 아닌 이식편을 받는 간 수혜자의 Tacrolimus 및 Daclizumab 대 Tacrolimus 및 스테로이드 (PANTERA)
2014년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
단클론 항 IL2R 항체(DACLIZUMAB)를 포함하는 타크로리무스(FK506) 대 스테로이드를 포함하는 타크로리무스(FK506)의 안전성 및 효능을 비교하고 간 동종이식 RECI에서 약동학을 평가하기 위한 공개, 다중 센터, 무작위 병렬 그룹 임상 연구 아차 간을 받는 피엔트
이 연구의 목적은 차선의 간 수용자에서 두 가지 다른 타크로리무스 기반 면역억제 요법(하나는 daclizumab과 조합, 다른 하나는 스테로이드와 조합)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
타크로리무스 및 담즙 조성의 약동학은 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
타크로리무스(FK506)와 단클론 항-IL2R 항체(다클리주맙)의 안전성 및 효능을 스테로이드와 비교하고 차선의 간을 받는 간 동종이식 수용자에서 약동학을 평가하기 위한 개방, 다기관, 1:1 무작위 배정, 병렬 그룹 III상 연구 .
최적이 아닌 1차 간 동종이식 이식(기증자 > 65세 및/또는 간 거대 지방증 > 15%)을 받는 환자는 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 스테로이드 볼루스(수술 중) 단클론 항-IL2R 항체(다클리주맙) 유도 타크로리무스 그룹 II: 스테로이드 볼루스(수술 중) 타크로리무스 스테로이드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24122
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20162
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00144
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Torino, 이탈리아, 10126
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Udine, 이탈리아, 33100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 간 이식을 받을 예정인 성인 환자
- 65세 이상 기증자 및/또는 간 거대지방증 >15%
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의하고 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 간 이외의 장기 이식 또는 간 재이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 환자에게 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토 또는 활동성 소화성 궤양이 있음
- 환자가 보조 이식편을 받고 있거나 생체 인공 간이 사용되었습니다.
- 이 프로토콜 연구 제안을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 의학적 상태
- 기타 제외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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면역 억제
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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면역 억제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 생검으로 입증된 발생률 및 시기 및 급성 거부반응을 요하는 치료
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 거부의 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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