Tacrolimus y daclizumab versus tacrolimus y esteroides en receptores de hígado que reciben injertos subóptimos (PANTERA)
UN ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO, MULTICENTRO, ALEATORIZADO DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TACROLIMUS (FK506) CON ANTICUERPOS MONOCLONALES ANTI-IL2R (DACLIZUMAB) VS TACROLIMUS (FK506) CON ESTEROIDES Y EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA EN RECEPTORES DE ALOINJERTO DE HÍGADO QUE RECIBEN LI SUBÓPTIMA VERSÍCULO
El propósito del estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos regímenes inmunosupresores basados en tacrolimus diferentes, uno en combinación con daclizumab, el otro en combinación con esteroides, en receptores de hígados subóptimos.
La farmacocinética de tacrolimus y la composición biliar se medirán en un subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado 1:1, de grupos paralelos para comparar la seguridad y eficacia de tacrolimus (FK506) con anticuerpos monoclonales anti-IL2R (daclizumab) frente a tacrolimus (FK506) con esteroides y evaluar la farmacocinética en receptores de aloinjertos hepáticos que reciben hígados subóptimos .
Los pacientes que reciben un aloinjerto hepático subóptimo primario (de donantes mayores de 65 años y/o macroesteatosis hepática >15 %) se asignarán al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo I: bolo de esteroides (intraoperatorio) inducción de anticuerpos monoclonales anti-IL2R (daclizumab) tacrolimus Grupo II: bolo de esteroides (intraoperatorio) tacrolimus esteroides
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20162
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00144
-
Torino, Italia, 10126
-
Udine, Italia, 33100
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes adultos programados para recibir un trasplante de hígado
- Donantes mayores de 65 años y/o con macroesteatosis hepática >15%
- Las pacientes en edad fértil aceptan mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio y deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de hígado, o un retrasplante de hígado.
- El paciente tiene infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos o úlcera péptica activa
- El paciente está recibiendo un injerto auxiliar o se ha utilizado un hígado bioartificial.
- Cualquier patología o condición médica que pueda interferir con esta propuesta de estudio de protocolo
- Se aplica otra exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Inmunosupresión
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
|
Inmunosupresión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y tiempo hasta la primera prueba de biopsia y tratamiento que requiere rechazo agudo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- FG-506-01-IT-02
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