Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz és daklizumab versus takrolimusz és szteroidok olyan májrecipienseknél, akik szuboptimális graftot kapnak (PANTERA)

2014. augusztus 25. frissítette: Astellas Pharma Inc

NYÍLT, TÖBBKÖZPONTÚ, RANDOMIZÁLT PÁRHUZAMOS CSOPORTOS KLINIKAI VIZSGÁLAT A TACROLIMUS (FK506) BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK AZ MONOKLONÁLIS ANTI-IL2R ANTIESTEKKEL (DACLIZUMAB) ÉS A TAKROLIMUSZ-LIEVATIMUSSZANDRMAKTH506TEROKSZÁLLÁSHOZ SZUBOPTIMÁLIS MÁJOT KAPCSOLÓ VER ALLOGRAFT RECIPIENTSEK

A vizsgálat célja két különböző takrolimusz alapú immunszuppresszív kezelés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, az egyik daclizumabbal, a másik szteroidokkal kombinálva szuboptimális májú betegeknél.

A takrolimusz és az epe összetételének farmakokinetikáját a betegek egy alcsoportjában mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, multicentrikus, 1:1 arányú randomizált, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a takrolimusz (FK506) és a monoklonális anti-IL2R antitestek (daclizumab) és a szteroidokat tartalmazó takrolimusz (FK506) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására, valamint a farmakokinetikának értékelésére szuboptimális májat kapó májallograft recipienseknél. .

Az elsődleges szuboptimális májallograft transzplantációban részesülő betegeket (65 év feletti donoroktól és/vagy máj macrosteatosisban szenvedő betegektől >15%) randomizálják a következő kezelési ágak egyikébe:

I. csoport: szteroid bolus (intraoperatív) monoklonális anti-IL2R antitestek (daclizumab) indukció takrolimusz II. csoport: szteroid bolus (intraoperatív) takrolimusz szteroidok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24122
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Roma, Olaszország, 00161
      • Roma, Olaszország, 00144
      • Torino, Olaszország, 10126
      • Udine, Olaszország, 33100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Májátültetésre tervezett felnőtt betegek
  • 65 évnél idősebb donorok és/vagy 15% feletti májmacrosteatosisban szenvednek
  • A fogamzóképes nőbetegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást tartanak fenn, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban májon kívüli szervátültetésen vagy májátültetésen átesett vagy jelenleg is részesül.
  • A betegnek jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása vagy aktív peptikus fekélye van.
  • A beteg kiegészítő graftot kap, vagy bio-mesterséges májat alkalmaztak.
  • Bármilyen patológia vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a vizsgálati protokollt
  • Egyéb kizárás érvényes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Drog: TACROLIMUS
Immunszuppresszió
Más nevek:
  • Prograf, FK506
Aktív összehasonlító: 1
Drog: TACROLIMUS
Immunszuppresszió
Más nevek:
  • Prograf, FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első biopsziával igazolt és akut kilökődést igénylő kezelés előfordulása és az eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-506-01-IT-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MÁJÁTÜLTETÉS

Klinikai vizsgálatok a TACROLIMUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel