Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus en Daclizumab versus tacrolimus en steroïden bij leverontvangers die suboptimale transplantaten ontvangen (PANTERA)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

EEN OPEN, MULTICENTRE, GERANDOMISEERDE KLINISCHE ONDERZOEK IN PARALLELLE GROEP OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN TACROLIMUS (FK506) TE VERGELIJKEN MET MONOKLONALE ANTI-IL2R-ANTILICHAMEN (DACLIZUMAB) VERSUS TACROLIMUS (FK506) MET STEROÏDEN EN DE FARMACOKINETICA TE BEOORDELEN BIJ LEVERALLOGRAFT-ONTVANGERS DIE SUBO ONTVANGEN PTIMALE LEVERS

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van twee verschillende op tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve regimes, de ene in combinatie met daclizumab, de andere in combinatie met steroïden, bij ontvangers van suboptimale levers.

Farmacokinetiek van tacrolimus en galsamenstelling zullen worden gemeten in een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, multicenter, 1:1 gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus (FK506) met monoklonale anti-IL2R-antilichamen (daclizumab) te vergelijken met tacrolimus (FK506) met steroïden en om de farmacokinetiek te evalueren bij ontvangers van een levertransplantaat die suboptimale levers krijgen .

Patiënten die een primaire suboptimale levertransplantaattransplantatie ondergaan (van donoren > 65 jaar en/of levermacrosteatose > 15%) worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:

Groep I: steroïdebolus (intraoperatief) monoklonale anti-IL2R-antilichamen (daclizumab) inductie tacrolimus Groep II: steroïdebolus (intraoperatief) tacrolimussteroïden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24122
      • Bologna, Italië, 40138
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20162
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00161
      • Roma, Italië, 00144
      • Torino, Italië, 10126
      • Udine, Italië, 33100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Volwassen patiënten die gepland staan ​​voor een levertransplantatie
  • Donoren ouder dan 65 jaar en/of levermacrosteatose >15%
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven en moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een levertransplantatie of een leverhertransplantatie ondergaan of krijgt deze.
  • De patiënt heeft significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken of een actieve maagzweer
  • Patiënt krijgt een hulptransplantaat of er is een bio-kunstmatige lever gebruikt.
  • Elke pathologie of medische aandoening die dit protocolonderzoeksvoorstel kan verstoren
  • Andere uitsluiting is van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: TACROLIMUS
Immunosuppressie
Andere namen:
  • Prograaf, FK506
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: TACROLIMUS
Immunosuppressie
Andere namen:
  • Prograaf, FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van en tijd tot eerste bewezen biopsie en behandeling die acute afstoting vereist
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-01-IT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TACROLIMUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren