Tacrolimus e Daclizumab rispetto a Tacrolimus e steroidi nei destinatari del fegato che ricevono innesti subottimali (PANTERA)
Uno studio clinico di gruppo parallelo aperto, multicentrico e randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Tacrolimus (FK506) con anticorpi anti-IL2R monoclonali (Daclizumab) vs Tacrolimus (FK506) con steroidi e valutare la farmacocinetica in farmacokinetica del fegato che riceveva il lievito subtimale cipa
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi immunosoppressivi a base di tacrolimus, uno in combinazione con daclizumab, l'altro in combinazione con steroidi, nei riceventi di fegati subottimali.
La farmacocinetica del tacrolimus e la composizione della bile saranno misurate in un sottogruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di tacrolimus (FK506) con anticorpi monoclonali anti-IL2R (daclizumab) rispetto a tacrolimus (FK506) con steroidi e valutare la farmacocinetica nei riceventi di trapianto di fegato che ricevono fegati subottimali .
I pazienti sottoposti a trapianto primario subottimale di allotrapianto di fegato (da donatori > 65 anni e/o macrosteatosi epatica > 15%) saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Gruppo I: bolo steroideo (intraoperatorio) anticorpi monoclonali anti-IL2R (daclizumab) induzione tacrolimus Gruppo II: bolo steroideo (intraoperatorio) steroidi tacrolimus
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20162
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00144
-
Torino, Italia, 10126
-
Udine, Italia, 33100
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti adulti programmati per ricevere un trapianto di fegato
- Donatori di età superiore ai 65 anni e/o con macrosteatosi epatica >15%
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di mantenere un controllo delle nascite efficace durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo al basale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal fegato o un trapianto di fegato.
- Il paziente presenta infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito o ulcera peptica attiva
- Il paziente sta ricevendo un innesto ausiliario o è stato utilizzato un fegato bioartificiale.
- Qualsiasi patologia o condizione medica che possa interferire con la presente proposta di protocollo di studio
- Si applica un'altra esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
|
Immunosoppressione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 1
|
Immunosoppressione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e tempo alla prima biopsia provata e trattamento che richiede rigetto acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG-506-01-IT-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .