Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a daklizumab versus takrolimus a steroidy u jaterních příjemců, kteří dostávají suboptimální štěpy (PANTERA)

25. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE PARALELNÍ SKUPINY PRO POROVNÁNÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI TACROLIMU (FK506) S MONOKLONÁLNÍMI PROTILÁTKAMI ANTI-IL2R (DACLIZUMAB) VS. PŘÍJEMCI ALLOGRAFTU, KTERÉ DOSTANOU SUBOPTIMÁLNÍ JÁTRA

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou různých imunosupresivních režimů na bázi takrolimu, jednoho v kombinaci s daklizumabem a druhého v kombinaci se steroidy, u příjemců suboptimálních jater.

Farmakokinetika takrolimu a složení žluči bude měřeno u podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, 1:1 randomizovaná studie fáze III s paralelními skupinami pro srovnání bezpečnosti a účinnosti takrolimu (FK506) s monoklonálními anti-IL2R protilátkami (daklizumab) vs takrolimus (FK506) se steroidy a hodnocení farmakokinetiky u příjemců jaterního aloštěpu, kteří dostávali suboptimální játra .

Pacienti podstupující primární suboptimální transplantaci jaterního aloštěpu (od dárců > 65 let a/nebo jaterní makrosteatóza > 15 %) budou randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen:

Skupina I: steroidní bolus (peroperační) monoklonální anti-IL2R protilátky (daklizumab) indukční takrolimus Skupina II: steroidní bolus (peroperační) takrolimus steroidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24122
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20162
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00144
      • Torino, Itálie, 10126
      • Udine, Itálie, 33100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti, u kterých je plánována transplantace jater
  • Dárci starší 65 let a/nebo s makrosteatózou jater > 15 %
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s udržováním účinné antikoncepce během studie a musí mít na začátku negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než jater nebo retransplantaci jater.
  • Pacient má významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení nebo aktivní peptický vřed
  • Pacient dostává pomocný štěp nebo byla použita bioumělá játra.
  • Jakákoli patologie nebo zdravotní stav, který může zasahovat do tohoto návrhu studie protokolu
  • Platí jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: TACROLIMUS
Imunosuprese
Ostatní jména:
  • Prograf, FK506
Aktivní komparátor: 1
Lék: TACROLIMUS
Imunosuprese
Ostatní jména:
  • Prograf, FK506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a doba do prokázání první biopsie a léčba vyžadující akutní odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-01-IT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit