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Tacrolimus und Daclizumab im Vergleich zu Tacrolimus und Steroiden bei Leberempfängern, die suboptimale Transplantate erhalten (PANTERA)

25. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

EINE OFFENE, MULTIZENTRALE, RANDOMISIERTE KLINISCHE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUM VERGLEICH DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TACROLIMUS (FK506) MIT MONOKLONALEN ANTI-IL2R-ANTIKÖRPERN (DACLIZUMAB) VS TIMAL LEBER

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Regimen, eines in Kombination mit Daclizumab, das andere in Kombination mit Steroiden, bei Empfängern mit suboptimaler Leber.

Die Pharmakokinetik von Tacrolimus und die Zusammensetzung der Galle werden in einer Untergruppe von Patienten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, 1:1 randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus (FK506) mit monoklonalen Anti-IL2R-Antikörpern (Daclizumab) vs. Tacrolimus (FK506) mit Steroiden und zur Bewertung der Pharmakokinetik bei Empfängern von Leber-Allotransplantaten mit suboptimaler Leber .

Patienten, die eine primäre suboptimale Leber-Allograft-Transplantation erhalten (von Spendern > 65 Jahre und/oder Lebermakrosteatose > 15 %), werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

Gruppe I: Steroidbolus (intraoperativ) monoklonale Anti-IL2R-Antikörper (Daclizumab) Induktion Tacrolimus Gruppe II: Steroidbolus (intraoperativ) Tacrolimus-Steroide

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00144
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erwachsene Patienten, für die eine Lebertransplantation geplant ist
  • Spender, die älter als 65 Jahre sind und/oder Lebermakrosteatose > 15 % haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten, und müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als die Leber oder eine Leberretransplantation erhalten oder erhält diese.
  • Der Patient hat signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen oder aktives Magengeschwür
  • Der Patient erhält ein Hilfstransplantat oder es wurde eine bioartifizielle Leber verwendet.
  • Jede Pathologie oder Erkrankung, die diesen Protokollstudienvorschlag beeinträchtigen kann
  • Anderer Ausschluss gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: TACROLIMUS
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Prograf, FK506
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: TACROLIMUS
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Prograf, FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Zeit bis zur ersten Biopsie nachgewiesen und Behandlung, die eine akute Abstoßung erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-01-IT-02

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