Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og Daclizumab versus Tacrolimus og steroider hos levermodtagere, der modtager suboptimale transplantater (PANTERA)

25. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

EN ÅBEN, MULTICENTRE, RANDOMISERET PARALLEL GRUPPE KLINISK UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF TACROLIMUS (FK506) MED MONOKLONALE ANTI-IL2R ANTISTOFFER (DACLIZUMAB) VS TACROLIMUS (FK506) LEVENDE TACROLIMUS (FK506) FLØDEMODTAGERE, DER MODTAGER SUBOPTIMALE LEVERE

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​to forskellige tacrolimusbaserede immunsuppressive regimer, den ene i kombination med daclizumab, den anden i kombination med steroider, hos modtagere af suboptimale lever.

Farmakokinetik af tacrolimus og galdesammensætning vil blive målt i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, 1:1 randomiseret, parallel gruppe fase III-studie til at sammenligne sikkerhed og effekt af tacrolimus (FK506) med monoklonale anti-IL2R-antistoffer (daclizumab) vs tacrolimus (FK506) med steroider og evaluere farmakokinetik hos leverallotransplanterede levertransplanterede suboptimale modtagere. .

Patienter, der modtager primær suboptimal leverallotransplantattransplantation (fra donorer > 65 år og/eller levermakrosteatose >15%) vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme:

Gruppe I: steroid bolus (intraoperativt) monoklonale anti-IL2R antistoffer (daclizumab) induktion tacrolimus Gruppe II: steroid bolus (intraoperativt) tacrolimus steroider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00144
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksne patienter, der er planlagt til at modtage en levertransplantation
  • Donorer ældre end 65 og/eller har levermakrosteatose >15 %
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen og skal have negativ graviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end lever eller en levertransplantation.
  • Patienten har betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning eller aktivt mavesår
  • Patienten modtager et hjælpetransplantat, eller en bio-kunstig lever er blevet brugt.
  • Enhver patologi eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre dette protokolundersøgelsesforslag
  • Anden udelukkelse gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: TACROLIMUS
Immunsuppression
Andre navne:
  • Prograf, FK506
Aktiv komparator: 1
Medicin: TACROLIMUS
Immunsuppression
Andre navne:
  • Prograf, FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til første biopsi-påvist og behandling, der kræver akut afstødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-01-IT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner