Takrolimus i daklizumab w porównaniu z takrolimusem i steroidami u biorców wątroby otrzymujących suboptymalne przeszczepy (PANTERA)
OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RÓWNOLEGŁE BADANIE KLINICZNE W CELU PORÓWNANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI TAKROLIMUSU (FK506) Z PRZECIWCIAŁAMI MONOKLONALNYMI ANTY-IL2R (DACLIZUMAB) VS TAKROLIMUSU (FK506) Z STEROIDAMI ORAZ OCENA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH W PRZEPISIE NA ALLOGGRAFT WĄTROBOWY ENTS OTRZYMUJĄCE WĄTROBY PODOPTYMALNE
Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów immunosupresyjnych opartych na takrolimusie, jednego w skojarzeniu z daklizumabem, drugiego w skojarzeniu ze steroidami, u biorców z suboptymalnymi wątrobami.
Farmakokinetyka takrolimusu i skład żółci będą mierzone w podgrupie pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy prowadzone w grupach równoległych w stosunku 1:1 w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu (FK506) z przeciwciałami monoklonalnymi anty-IL2R (daklizumab) w porównaniu z takrolimusem (FK506) ze steroidami oraz oceny farmakokinetyki u biorców allogenicznych przeszczepów wątroby, otrzymujących wątroby o suboptymalnej jakości .
Pacjenci otrzymujący pierwotny suboptymalny alloprzeszczep wątroby (od dawców w wieku > 65 lat i/lub makrostłuszczenie wątroby > 15%) zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:
Grupa I: bolus steroidowy (śródoperacyjny) przeciwciała monoklonalne anty-IL2R (daklizumab) indukcja takrolimus Grupa II: bolus steroidowy (śródoperacyjny) takrolimus steroidy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24122
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Milano, Włochy, 20122
-
Milano, Włochy, 20162
-
Padova, Włochy, 35128
-
Roma, Włochy, 00161
-
Roma, Włochy, 00144
-
Torino, Włochy, 10126
-
Udine, Włochy, 33100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Dorośli pacjenci, u których zaplanowano przeszczep wątroby
- Dawcy w wieku powyżej 65 lat i/lub z makrostłuszczeniem wątroby >15%
- Pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż wątroba lub ponowne przeszczepienie wątroby.
- U pacjenta występują istotne, niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty lub czynny wrzód trawienny
- Pacjent otrzymuje pomocniczy przeszczep lub zastosowano bio-sztuczną wątrobę.
- Jakakolwiek patologia lub stan chorobowy, który może kolidować z propozycją badania w protokole
- Obowiązują inne wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Immunosupresja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Immunosupresja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i czas do pierwszej biopsji potwierdzone i leczenie wymagające ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FG-506-01-IT-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .