국소 전립선암 수술을 받는 환자 치료에서 방사선 요법과 도세탁셀
고위험 국소 전립선암에서 수술 전 방사선 및 도세탁셀 활동의 I/II상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 방사선 요법과 함께 투여했을 때 도세탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하고 고위험 국소 전립선암 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 고위험 국소 전립선암에 대한 전립선절제술을 받는 환자에서 선행 방사선 요법 및 도세탁셀의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- II상 용량으로 치료받은 환자의 병리학적 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 단기 반응률을 측정합니다.
- 이러한 환자에서 근치적 전립선 절제술을 시행하기 전에 이 요법의 장기적 안전성을 결정하십시오.
- 이러한 환자의 비뇨기과 검사를 통해 이 요법에 대한 임상 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 전립선 절제술 시 수술 절제면 상태를 결정합니다.
- EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에 의한 건강 관련 삶의 질과 미국 비뇨기과 협회(American Urological Association) 측정에 의한 비뇨기 증상 점수 측면에서 이 요법의 효과를 이들 환자에서 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 무진행 비율을 결정합니다.
- 보존된 전처리 생검 표본에서 조직 바이오마커를 검사하여 이러한 환자의 반응에 대한 전처리 예측 인자를 식별합니다.
- 전립선절제 표본을 검사하여 이러한 환자에 대한 이 요법의 생물학적 영향을 결정합니다.
- 상관 바이오마커의 향후 분석을 위해 냉동 혈청을 수집합니다.
- 전립선암에 대한 이 요법의 분자적 영향을 설명하기 위해 치료 전 및 후 종양 표본의 RNA 함량(유전자 발현 프로필)을 비교합니다.
개요: 이것은 1상, 도세탁셀의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 연구 전용 표본을 수집하기 위해 전립선 생검을 받습니다.
- 1상: 환자는 5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 화학방사선요법 완료 후 약 4-6주 후에 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
- 2상: 환자는 1상에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1상에서 결정된 MTD에서 도세탁셀을 받은 다음 1상에서와 같이 전립선 절제술을 받습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 42명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준; 질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
다음 병기 기준 중 1개를 충족하는 국소 질환:
- 임상 단계 T2b(촉진 가능한 양측 운동) 질환
- 외과적으로 절제 가능한 T3 질환
다음과 같은 고위험* 기능 중 하나를 충족합니다.
- PSA ≥ 15ng/mL
- Gleason 등급 ≥ 4+3(4+3, 4+4 또는 5+any, 그러나 3+4는 아님) 참고: *고위험은 국소 요법 실패 확률 > 50%로 정의됨
- 1차 요법으로 전립선 절제술을 받을 계획
골반 CT 스캔에서 직경 ≥ 2cm인 림프절의 증거가 없음
- 스캔은 PSA ≥ 40ng/mL인 환자에게만 필요합니다.
- 뼈 스캔에 의한 뼈 전이의 증거 없음
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 10년
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 백혈구(WBC) > 3,000/mm^3
- 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 직접 빌리루빈 정상
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.0배(알칼리성 포스파타제[AP] > ULN의 2.5배인 경우 ULN의 1.5배)
- 알칼리성 포스파타제(AP) < ULN의 4.0배
- 연구 치료를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민증 없음
- 코르티코 스테로이드에 대한 중대한 금기 사항 없음
- 피부경화증 병력 없음
활동성 염증성 장 질환(IBD) 또는 의학적으로 치료 중인 IBD가 없음
- 원격 IBD 병력이 있는 환자를 포함하는 것은 방사선 치료사의 재량입니다.
제외 기준; 이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
다음 중 하나를 포함하여 전립선암에 대한 이전 치료법이 없습니다.
- 기존 호르몬 요법(예: 고환 절제술, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 요법, 항안드로겐 요법 또는 에스트로겐 요법)
- 외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법
- 크라이오테라피
- 세포 독성 화학 요법
- 이전 골반 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 1-4
그룹 1=방사선만; 그룹 2 = 30분에 걸친 도세탁셀 IV, 10mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 그룹 3 = 30분에 걸친 도세탁셀 IV, 20mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 그룹 4 = 30분에 걸친 도세탁셀 IV, 30mg/m2; 방사선 첫날부터 매주 x 5주 방사선: 모든 남성은 동일한 방사선 치료 프로토콜을 받습니다. 외부 빔, 45Gy(1.8Gy 분할), 주당 5회(매일) x 5주(25 분할) |
그룹 1=방사선만; 모든 팔/그룹의 모든 남성은 동일한 방사선 치료 프로토콜을 받습니다.
외부 빔, 45Gy(1.8Gy 분할), 주당 5회(매일) x 5주(25 분할)
다른 이름들:
그룹 2 = 30분에 걸쳐 IV, 10mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 그룹 3 = 30분에 걸쳐 IV, 20mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 그룹 4 = 30분에 걸쳐 IV, 30mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 1상 용량 제한 독성이 없는 2상 = 30분에 걸쳐 IV, 30mg/m2; 방사선 첫날부터 매주 x 5주 방사선: 모든 남성은 동일한 방사선 치료 프로토콜을 받습니다. 외부 빔, 45Gy(1.8Gy 분할), 주당 5회(매일) x 5주(25 분할)
다른 이름들:
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실험적: II상 MTD 용량
1상 용량 제한 독성이 없는 2상 = 30분에 걸친 도세탁셀 IV, 30mg/m2; 방사선 첫날부터 매주 x 5주 방사선: 모든 남성은 동일한 방사선 치료 프로토콜을 받습니다. 외부 빔, 45Gy(1.8Gy 분할), 주당 5회(매일) x 5주(25 분할) |
그룹 2 = 30분에 걸쳐 IV, 10mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 그룹 3 = 30분에 걸쳐 IV, 20mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 그룹 4 = 30분에 걸쳐 IV, 30mg/m2; 방사선의 첫날부터 매주 x 5주; 1상 용량 제한 독성이 없는 2상 = 30분에 걸쳐 IV, 30mg/m2; 방사선 첫날부터 매주 x 5주 방사선: 모든 남성은 동일한 방사선 치료 프로토콜을 받습니다. 외부 빔, 45Gy(1.8Gy 분할), 주당 5회(매일) x 5주(25 분할)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 5주
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방사선(45Gy)과 도세탁셀 조합의 최대 허용 선량(MTD). 방사선 선량은 45 Gy로 고정되고 도세탁셀 선량은 증가합니다. 도세탁셀의 시작 용량은 10mg/m2이며 미리 계획된 상한선인 30mg/m2까지 10mg/m2씩 증가합니다. MTD는 최대 6명의 환자에게 1회 이하의 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 용량입니다. DLT는 화학방사선 조사에 기인한 임상적으로 유의한 3등급 비혈액학적 또는 4등급 혈액학적 독성으로 정의됩니다. 환자 3명 중 2명이 DLT를 경험하면 용량 증량을 중단하고 이전 용량 수준을 MTD로 간주합니다. 3명 중 1명이 DLT인 경우 추가로 3명의 환자가 동일한 용량 수준으로 등록됩니다. 추가 3명의 환자 중 DLT가 없는 경우 용량 증량은 계속됩니다. 추가 환자 1명이 DLT인 경우 이전 용량을 MTD로 간주하고 용량 증량을 중단합니다. |
5주
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II상 용량에서의 병리학적 반응률
기간: 연구 치료 후 4-6주
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병리학적 반응률은 병리학자의 실험실 분석에 의해 전립선절제술 후 결정됩니다. TNM 시스템은 가장 널리 사용되는 암 병기 시스템입니다. 대부분의 병원과 의료 센터는 암 보고를 위한 주요 방법으로 TNM 시스템을 사용합니다. TNM 시스템에서: T는 주/원발 종양의 크기와 범위를 나타냅니다. T1, T2, T3, T4: 주요 종양의 크기 및/또는 범위를 나타냅니다. T 뒤의 숫자가 높을수록 종양이 크거나 주변 조직으로 더 많이 성장한 것입니다. T는 T3a 및 T3b와 같이 더 자세한 정보를 제공하기 위해 더 나눌 수 있습니다. |
연구 치료 후 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA의 백분율 변화로 측정한 전립선 특이 항원 단기 반응률
기간: 기준선(치료 전) 및 수술 후 1개월(치료 후)
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모든 참가자는 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 평가를 위해 결합되었습니다. 환자의 백분율 변화는 치료 전 및 치료 후 PSA 값으로부터 결정되었습니다. PSA의 평균 백분율 변화가 보고됩니다. PSA는 처음 5년 동안 3-6개월마다, 이후 수술 후 최대 10년 동안 매년 모니터링됩니다. |
기준선(치료 전) 및 수술 후 1개월(치료 후)
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전립선 절제술 시 수술 절제면 상태(수술 절제면 음수 대상자 수)
기간: 5주
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병리학적 반응률은 병리학자의 실험실 분석에 의해 전립선절제술 후 결정됩니다. TNM 시스템은 가장 널리 사용되는 암 병기 시스템입니다. 대부분의 병원과 의료 센터는 암 보고를 위한 주요 방법으로 TNM 시스템을 사용합니다. TNM 시스템에서: M은 암이 전이되었는지 여부를 나타냅니다. 이것은 암이 원발성 종양 외부에서 신체의 다른 부분으로 전이되었음을 의미합니다. |
5주
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미국 비뇨기과 협회의 측정에 의해 확장된 전립선 암 지수 복합 및 비뇨기 증상 점수에 의해 건강 관련 삶의 질을 사용하여 평가된 효능
기간: 기준선 및 전립선 절제술 후 12개월
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기준선에서 12개월 pot-op까지 점수의 평균 변화. 단일 결과인 건강 관련 삶의 질(QOL)이 프로토콜에 지정되었습니다. 모든 6개의 점수 평균과 신뢰 구간이 여기에 단일 결과로 보고됩니다. 각 점수에 대한 별도의 행. AUA 증상 점수는 남성의 양성 전립선 비대증 또는 기타 원인으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)을 측정하도록 설계되었습니다. 점수가 높을수록 LUTS가 많음을 나타냅니다(0-35 등급). 1-7, 약함; 8-19, 보통; 20-35, 중증. EPIC 삶의 질 기기는 전립선암 환자의 QOL을 측정하는 32개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 비뇨기(2개의 하위 구성요소, EPIC 요실금 점수 및 EPIC 요폐색/자극성 점수로 추가 구성됨), 장, 성 및 호르몬 변화를 측정하는 4개의 하위 척도. 비뇨기 하위 척도 내의 각 하위 구성 요소뿐만 아니라 각 하위 척도에 대한 점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 전립선 절제술 후 12개월
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0.1ng 미만의 PSA 결과로 결정되는 임상적 무진행 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월 및 매년 최대 5년
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연구 후 치료의 PSA 결과 분석당 5년 동안 무진행 참가자의 예상 백분율.
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3, 6, 9, 12개월 및 매년 최대 5년
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장기적인 안전
기간: 연구 관련 및 치료 관련 임상 표준 모두에 대해 정기적인 간격; 연구 치료 종료 시 평가됨. 안전성을 추적하기 위한 평균 기간은 1년이었으며 모든 3~4등급 부작용을 포함합니다.
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이상반응은 의학적 치료 또는 시술과 관련이 있다고 간주될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 의학적 치료 또는 시술의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
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연구 관련 및 치료 관련 임상 표준 모두에 대해 정기적인 간격; 연구 치료 종료 시 평가됨. 안전성을 추적하기 위한 평균 기간은 1년이었으며 모든 3~4등급 부작용을 포함합니다.
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비뇨기과 검사로 측정한 치료에 대한 임상 반응
기간: 각 참가자는 수술 후 3, 6, 9, 12개월, 그리고 매년 평균 10년 동안 검사를 받았습니다.
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생화학적 재발은 수술 후 PSA 값이 0.2ng/mL 이상이고 검출 가능하거나 상승하는 것으로 정의되며, 두 번째 확증 수준은 0.2ng/mL 이상입니다.
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각 참가자는 수술 후 3, 6, 9, 12개월, 그리고 매년 평균 10년 동안 검사를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00001581
- IIT16179 (기타 보조금/기금 번호: Sanofi-Aventis funding number)
- OHSU-1581 (기타 식별자: OHSU IRB number)
- PVAMC-11-1205/ M1675 (기타 식별자: Portland VA IRB numbers)
- OHSU-SOL-05077-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute number)
- CDR0000467219 (기타 식별자: NCI PDQ ID)
- NCI-2012-01122 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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