Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és docetaxel a lokalizált prosztatarák miatt műtéten áteső betegek kezelésében

2022. április 19. frissítette: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fázis I/II. A preoperatív sugárzás és a docetaxel aktivitás vizsgálata magas kockázatú lokalizált prosztatarákban

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A műtét előtti sugárterápia és kemoterápia együttes alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a sugárterápiával együtt adott docetaxel mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a magas kockázatú lokalizált prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a neoadjuváns sugárterápia és a docetaxel maximális tolerálható dózisát (MTD) azoknál a betegeknél, akiknél nagy kockázatú lokalizált prosztatarák miatt prosztatektómiát végeznek.
  • Határozza meg a II. fázisú dózissal kezelt betegek kóros válaszarányát.

Másodlagos

  • Határozza meg a prosztata-specifikus antigén (PSA) rövid távú válaszarányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hosszú távú biztonságosságát a radikális prostatectomia előtt ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a kezelésre adott klinikai választ e betegek urológiai vizsgálatával.
  • Határozza meg a műtéti határ státuszát a prosztatektómia idején az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatását az egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében az Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC) és az American Urological Association mérései alapján a vizeletürítési tünetek pontszámai alapján ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai progressziómentes arányát.
  • A kezelés előtti biopsziás minták szöveti biomarkereinek vizsgálatával azonosítsa a válaszreakció kezelés előtti előrejelzőit ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek ezekre a betegekre gyakorolt ​​biológiai hatását a prosztatektómiás minták vizsgálatával.
  • Gyűjtse össze a fagyasztott szérumot a korrelatív biomarkerek jövőbeni elemzéséhez.
  • Hasonlítsa össze a kezelés előtti és utáni tumorminták RNS-tartalmát (génexpressziós profilját), hogy leírja ennek a kezelési rendnek a prosztatarákra gyakorolt ​​molekuláris hatását.

VÁZLAT: Ez a docetaxel I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. A kezelés megkezdése előtt minden betegnél prosztata biopsziát vesznek, hogy csak kutatási mintákat vegyenek.

  • I. fázis: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápián vesznek részt 5 héten keresztül. A betegek Docetaxel IV-et is kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Körülbelül 4-6 héttel a kemoradioterápia befejezése után a betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú docetaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legalább 6 beteget kezelnek az MTD-n.

  • II. fázis: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. fázisban. A betegek docetaxelt is kapnak az I. fázisban meghatározott MTD-n, majd az I. fázishoz hasonlóan prosztatektómián esnek át.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK; A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Lokalizált betegség, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok egyikének:

      • Klinikai stádiumú T2b (tapintható kétoldali mozgás) betegség
      • Sebészileg reszekálható T3 betegség

  • Megfelel az alábbi magas kockázatú* jellemzők bármelyikének:

    • PSA ≥ 15 ng/ml
    • Gleason-fokozat ≥ 4+3 (4+3, 4+4 vagy 5+bármilyen, de nem 3+4) MEGJEGYZÉS: *Magas kockázat: > 50% a sikertelenség esélye helyi kezelés mellett
  • Elsődleges terápiaként prosztatektómiát tervez

  • Kismedencei CT-vizsgálat szerint 2 cm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomókra nincs bizonyíték

    • A szkennelés csak azoknál a betegeknél szükséges, akiknél a PSA ≥ 40 ng/ml
  • Csontvizsgálattal nincs bizonyíték csontmetasztázisra

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 10 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Fehérvérsejt (WBC) > 3000/mm^3
  • Neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Közvetlen bilirubin normális
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) (1,5-szerese az ULN-nek, ha az alkalikus foszfatáz [AP] > 2,5-szerese a normálérték felső határának)
  • Az alkalikus foszfatáz (AP) < 4,0-szerese az ULN-nek
  • Nincs más súlyos egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs túlérzékenység a poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben
  • A kortikoszteroidoknak nincs jelentős ellenjavallata
  • Nincs szkleroderma anamnézisében

  • Nincs aktív gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy IBD, amelyet orvosilag kezelnek

    • A távoli IBD-vel rendelkező betegek felvétele a sugárterapeuta belátása szerint történik

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK; ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • A prosztatarák előzetes terápiája nem történt, beleértve a következők bármelyikét:

    • Hagyományos hormonterápia (pl. orchiectomia, luteinizáló hormon-felszabadító hormonterápia, antiandrogénterápia vagy ösztrogénterápia)
    • Külső sugaras sugárterápia vagy brachyterápia
    • Krioterápia
    • Citotoxikus kemoterápia
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis 1-4

1. csoport = csak sugárzás; 2. csoport = Docetaxel IV 30 percen keresztül, 10 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; 3. csoport = Docetaxel IV 30 percen keresztül, 20 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; 4. csoport = Docetaxel IV 30 percen keresztül, 30 mg/m2; heti x 5 hét a sugárzás első napjától kezdődően

Sugárzás: Minden férfi ugyanazt a sugárkezelési protokollt kapja. Külső sugár, 45 Gy (1,8 Gy frakció), heti 5 (napi) x 5 hét (25 frakció)
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)
1. csoport = csak sugárzás; Minden karban/csoportban minden férfi ugyanazt a sugárkezelési protokollt kapja. Külső sugár, 45 Gy (1,8 Gy frakció), heti 5 (napi) x 5 hét (25 frakció)
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Drog: Docetaxel+IMRT

2. csoport = IV 30 percen keresztül, 10 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; 3. csoport = IV 30 percen keresztül, 20 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; 4. csoport = IV 30 percen keresztül, 30 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; II. fázis I. fázisú dóziskorlátozó toxicitás nélkül = IV 30 percen keresztül, 30 mg/m2; heti x 5 hét a sugárzás első napjától kezdődően

Sugárzás: Minden férfi ugyanazt a sugárkezelési protokollt kapja. Külső sugár, 45 Gy (1,8 Gy frakció), heti 5 (napi) x 5 hét (25 frakció)

Más nevek:
  • Kemoterápia sugárterápiával
Kísérleti: II. fázisú MTD dózis

II. fázis, fázis I. dóziskorlátozó toxicitás nélkül = Docetaxel IV 30 percen keresztül, 30 mg/m2; heti x 5 hét a sugárzás első napjától kezdődően

Sugárzás: Minden férfi ugyanazt a sugárkezelési protokollt kapja. Külső sugár, 45 Gy (1,8 Gy frakció), heti 5 (napi) x 5 hét (25 frakció)
Drog: Docetaxel+IMRT

2. csoport = IV 30 percen keresztül, 10 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; 3. csoport = IV 30 percen keresztül, 20 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; 4. csoport = IV 30 percen keresztül, 30 mg/m2; heti x 5 hét a besugárzás első napjától kezdve; II. fázis I. fázisú dóziskorlátozó toxicitás nélkül = IV 30 percen keresztül, 30 mg/m2; heti x 5 hét a sugárzás első napjától kezdődően

Sugárzás: Minden férfi ugyanazt a sugárkezelési protokollt kapja. Külső sugár, 45 Gy (1,8 Gy frakció), heti 5 (napi) x 5 hét (25 frakció)

Más nevek:
  • Kemoterápia sugárterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 5 hét

Maximális tolerált dózis (MTD) a sugárzás (45 Gy) és a docetaxel kombinációja esetén.

A sugárdózist 45 Gy-ban rögzítik, míg a docetaxel dózisát emelik. A docetaxel kezdő adagja 10 mg/m2 lesz, és 10 mg/m2-es lépésekben emelik az előre tervezett felső határ 30 mg/m2 dózisáig.

Az MTD az a dózis, amely legfeljebb 1 dóziskorlátozó toxicitáshoz (DLT) társul legfeljebb 6 betegnél. A DLT-t klinikailag jelentős, 3. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásként határozzák meg, amely a kemoirradiációnak tulajdonítható. Ha 3 betegből 2 DLT-t tapasztal, a dózisemelés leáll, és a korábbi dózisszintet tekintjük MTD-nek. Ha 3 beteg közül 1 rendelkezik DLT-vel, további 3 beteget vonnak be ugyanazon a dózisszinten. Ha a további 3 beteg egyike sem rendelkezik DLT-vel, a dózisemelés folytatódik. Ha további 1 betegnek van DLT-je, a korábbi adagot tekintik MTD-nek, és a dózisemelés leáll.
5 hét
Patológiai válaszarány a II. fázisú dózisnál
Időkeret: 4-6 héttel a vizsgálati kezelés után

A kóros válaszarányt a prosztatektómia után patológus laboratóriumi elemzések határozzák meg. A TNM rendszer a legszélesebb körben használt rákmeghatározó rendszer. A legtöbb kórház és egészségügyi központ a TNM rendszert használja fő módszerként a rákjelentésre. A TNM rendszerben:

A T a fő/elsődleges daganat méretére és kiterjedésére utal. T1, T2, T3, T4: A fő daganat méretére és/vagy kiterjedésére utal. Minél nagyobb a szám a T után, annál nagyobb a daganat, vagy annál inkább a közeli szövetekbe nőtt. A T-k tovább oszthatók, hogy több részletet kapjunk, például T3a és T3b.
4-6 héttel a vizsgálati kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata-specifikus antigén rövid távú válaszaránya a PSA százalékos változásaként mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) és 1 hónappal a műtét után (utókezelés)

Az összes résztvevőt összevonták ehhez az értékeléshez a protokollban előre meghatározottak szerint.

A betegek százalékos változását a kezelés előtti és utáni PSA értékek alapján határoztuk meg. A PSA átlagos százalékos változását jelentik.

A PSA-t az első 5 évben 3-6 havonta, majd a műtét után évente 10 évig ellenőrizzük.
Kiindulási állapot (előkezelés) és 1 hónappal a műtét után (utókezelés)
Hosszú távú biztonság
Időkeret: Rendszeres időközönként (klinikai kontaktus)
Rendszeres időközönként (klinikai kontaktus)
A kezelésre adott klinikai válasz urológiai vizsgálattal mérve
Időkeret: Rendszeres időközönként (klinikai kontaktus)
Rendszeres időközönként (klinikai kontaktus)
A műtéti határ állapota a prosztatektómia idején (a negatív műtéti résszel rendelkező alanyok száma)
Időkeret: 5 hét

A kóros válaszarányt a prosztatektómia után patológus laboratóriumi elemzések határozzák meg. A TNM rendszer a legszélesebb körben használt rákmeghatározó rendszer. A legtöbb kórház és egészségügyi központ a TNM rendszert használja fő módszerként a rákjelentésre. A TNM rendszerben:

Az M arra utal, hogy a rák metasztázis-e. Ez azt jelenti, hogy a rák az elsődleges daganaton kívül a test más részeire is átterjedt.
5 hét
A hatékonyságot az egészséggel összefüggő életminőség alapján, a kiterjesztett prosztatarák-index és a vizelet tünetegyüttes pontszámai alapján értékelték, az Amerikai Urológiai Szövetség intézkedései alapján
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a prosztataeltávolítás után

A pontszám átlagos változása az alapvonalról a 12 hónapos pot-opra. A protokoll egyetlen eredményt, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QOL) határozta meg. Itt mind a 6 pontszám átlagát és konfidenciaintervallumát egyetlen eredményként jelentik; minden pontszámhoz külön sor.

Az AUA Symptom Score célja az alsó húgyúti tünetek (LUTS) mérése, amely a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás vagy más okok miatt jelentkezik férfiaknál. A magasabb pontszámok több LUTS-t jeleznek (0-35 skála). 1-7, enyhe; 8-19, közepes; 20-35, súlyos.

Az EPIC quality of life instruments egy 32 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a prosztatarákos betegek életminőségét méri. 4 alskála a vizeletürítés mérésére (további két alkomponensből, az EPIC vizelet inkontinencia pontszámból és az EPIC vizelet obstruktív/irritatív pontszámból), a bél-, szexuális és hormonális változásokat méri. Az egyes alskálák pontszámai, valamint a vizeletürítési alskálán belüli egyes alkomponensek pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek.
Kiindulási és 12 hónappal a prosztataeltávolítás után
Klinikai progressziómentes arány <0,1 ng PSA eredmények alapján
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap és évente, legfeljebb 5 év
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akik 5 év elteltével progressziómentesek voltak, a PSA-eredmények vizsgálata utáni elemzése alapján.
3, 6, 9, 12 hónap és évente, legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00001581
  • IIT16179 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sanofi-Aventis funding number)
  • OHSU-1581 (Egyéb azonosító: OHSU IRB number)
  • PVAMC-11-1205/ M1675 (Egyéb azonosító: Portland VA IRB numbers)
  • OHSU-SOL-05077-L (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute number)
  • CDR0000467219 (Egyéb azonosító: NCI PDQ ID)
  • NCI-2012-01122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel