- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00321698
Radioterapia i docetaksel w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zlokalizowanego raka prostaty
Faza I/II badanie promieniowania przedoperacyjnego i aktywności docetakselu w miejscowym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z chemioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek docetakselu podawanego razem z radioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów poddawanych operacji z powodu miejscowego raka prostaty wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) neoadiuwantowej radioterapii i docetakselu u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
- Określ odsetek odpowiedzi patologicznych u pacjentów leczonych dawką fazy II.
Wtórny
- Określ odsetek krótkoterminowych odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ długoterminowe bezpieczeństwo tego schematu przed radykalną prostatektomią u tych pacjentów.
- Należy określić odpowiedź kliniczną na ten schemat na podstawie badania urologicznego tych pacjentów.
- Określ stan marginesu chirurgicznego w czasie prostatektomii u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić wpływ tego schematu, pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) i oceny objawów ze strony układu moczowego za pomocą pomiarów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, u tych pacjentów.
- Określ odsetek pacjentów wolnych od progresji klinicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
- Zidentyfikuj predyktory odpowiedzi przed leczeniem u tych pacjentów, badając biomarkery tkankowe w zachowanych próbkach biopsyjnych sprzed leczenia.
- Określ biologiczny wpływ tego schematu na tych pacjentów, badając próbki prostatektomii.
- Zbierz zamrożoną surowicę do przyszłej analizy powiązanych biomarkerów.
- Porównaj zawartość RNA (profil ekspresji genów) próbek guza przed i po leczeniu, aby opisać molekularny wpływ tego schematu na raka prostaty.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki docetakselu, po którym następuje badanie fazy II. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci poddawani są biopsji gruczołu krokowego w celu pobrania próbek przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych.
- Faza I: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują również docetaksel IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po około 4-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii chorzy poddawani są radykalnej prostatektomii.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.
- Faza II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w fazie I. Pacjenci otrzymują również docetaksel w MTD określonym w fazie I, a następnie przechodzą prostatektomię jak w fazie I.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA; CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Choroba zlokalizowana, spełniająca 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:
- Choroba w stadium klinicznym T2b (wyczuwalny ruch obustronny).
- Chirurgicznie resekcyjna choroba T3
Spełnia którąkolwiek z następujących funkcji wysokiego ryzyka*:
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Stopień Gleasona ≥ 4+3 (4+3, 4+4 lub 5+dowolny, ale nie 3+4) UWAGA: *Wysokie ryzyko definiowane jako > 50% szans na niepowodzenie terapii miejscowej
- Planuje poddać się prostatektomii jako terapii podstawowej
Brak dowodów na obecność węzłów chłonnych o średnicy ≥ 2 cm w tomografii komputerowej miednicy
- Skanowanie wymagane tylko u pacjentów z PSA ≥ 40 ng/ml
- Brak dowodów przerzutów do kości w badaniu kości
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Białe krwinki (WBC) > 3000/mm^3
- Liczba neutrofili > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
- Bilirubina bezpośrednia w normie
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) (1,5-krotność GGN, jeśli fosfataza zasadowa [AP] > 2,5-krotność GGN)
- Fosfataza alkaliczna (AP) < 4,0 razy GGN
- Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby leczenie w ramach badania
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
- Brak nadwrażliwości na preparaty zawierające polisorbat 80
- Brak istotnych przeciwwskazań do kortykosteroidów
- Brak historii twardziny skóry
Brak aktywnej choroby zapalnej jelit (IBD) lub nieswoistego zapalenia jelit, które jest leczone medycznie
- Włączenie pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie pozostaje w gestii radioterapeuty
KRYTERIA WYŁĄCZENIA; WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej terapii raka prostaty, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Konwencjonalna terapia hormonalna (np. orchiektomia, hormon uwalniający hormon luteinizujący, terapia antyandrogenowa lub terapia estrogenowa)
- Radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia
- Krioterapia
- Chemioterapia cytotoksyczna
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza I Dawka 1-4
Grupa 1 = tylko promieniowanie; Grupa 2 = Docetaksel IV przez 30 minut, 10 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Grupa 3 = Docetaksel IV przez 30 minut, 20 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Grupa 4 = Docetaksel IV przez 30 minut, 30 mg/m2; co tydzień x 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia naświetlania Promieniowanie: Wszyscy mężczyźni otrzymują ten sam protokół radioterapii. Wiązka zewnętrzna, 45 Gy (frakcje 1,8 Gy), 5 tygodniowo (codziennie) x 5 tygodni (25 frakcji) |
Grupa 1 = tylko promieniowanie; Wszyscy mężczyźni we wszystkich ramionach/grupach otrzymują ten sam protokół radioterapii.
Wiązka zewnętrzna, 45 Gy (frakcje 1,8 Gy), 5 tygodniowo (codziennie) x 5 tygodni (25 frakcji)
Inne nazwy:
Grupa 2=IV przez 30 minut, 10 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Grupa 3=IV przez 30 minut, 20 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Grupa 4=IV przez 30 minut, 30 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Faza II bez toksyczności ograniczającej dawkę fazy I = IV przez 30 minut, 30 mg/m2; co tydzień x 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia naświetlania Promieniowanie: Wszyscy mężczyźni otrzymują ten sam protokół radioterapii. Wiązka zewnętrzna, 45 Gy (frakcje 1,8 Gy), 5 tygodniowo (codziennie) x 5 tygodni (25 frakcji)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dawka MTD fazy II
Faza II bez toksyczności ograniczającej dawkę fazy I = Docetaksel IV przez 30 minut, 30 mg/m2; co tydzień x 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia naświetlania Promieniowanie: Wszyscy mężczyźni otrzymują ten sam protokół radioterapii. Wiązka zewnętrzna, 45 Gy (frakcje 1,8 Gy), 5 tygodniowo (codziennie) x 5 tygodni (25 frakcji) |
Grupa 2=IV przez 30 minut, 10 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Grupa 3=IV przez 30 minut, 20 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Grupa 4=IV przez 30 minut, 30 mg/m2; tygodniowo x 5 tygodni począwszy od pierwszego dnia naświetlania; Faza II bez toksyczności ograniczającej dawkę fazy I = IV przez 30 minut, 30 mg/m2; co tydzień x 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia naświetlania Promieniowanie: Wszyscy mężczyźni otrzymują ten sam protokół radioterapii. Wiązka zewnętrzna, 45 Gy (frakcje 1,8 Gy), 5 tygodniowo (codziennie) x 5 tygodni (25 frakcji)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) skojarzonego promieniowania (45 Gy) i docetakselu. Dawka promieniowania zostanie ustalona na 45 Gy, natomiast dawka docetakselu zostanie zwiększona. Dawka początkowa docetakselu będzie wynosić 10 mg/m2 pc. i będzie zwiększana o 10 mg/m2 pc. do dawki 30 mg/m2 pc. wcześniej zaplanowanego pułapu). MTD będzie dawką, która jest związana z nie więcej niż 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u maksymalnie 6 pacjentów. DLT będzie definiowana jako klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub toksyczność hematologiczna stopnia 4, związana z chemioterapią. Jeśli 2 z 3 pacjentów doświadczy DLT, eskalacja dawki zostanie zatrzymana, a poprzedni poziom dawki zostanie uznany za MTD. Jeśli 1 z 3 ma DLT, dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych do tego samego poziomu dawki. Jeśli żaden z dodatkowych 3 pacjentów nie ma DLT, zwiększanie dawki będzie kontynuowane. Jeśli 1 dodatkowy pacjent ma DLT, poprzednia dawka zostanie uznana za MTD, a zwiększanie dawki zostanie zatrzymane. |
5 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej przy dawce fazy II
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po leczeniu badanym lekiem
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej określa się po prostatektomii na podstawie analiz laboratoryjnych patologa. System TNM jest najczęściej stosowanym systemem oceny stopnia zaawansowania raka. Większość szpitali i centrów medycznych wykorzystuje system TNM jako główną metodę zgłaszania nowotworów. W systemie TNM: T odnosi się do wielkości i rozległości guza głównego/pierwotnego. T1, T2, T3, T4: Odnosi się do wielkości i/lub rozległości głównego guza. Im wyższa liczba po literze T, tym większy guz lub bardziej rozrósł się do pobliskich tkanek. T można dalej podzielić, aby uzyskać więcej szczegółów, na przykład T3a i T3b. |
4-6 tygodni po leczeniu badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek krótkoterminowych odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty mierzony jako zmiana procentowa PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 1 miesiąc po zabiegu (po leczeniu)
|
Wszyscy uczestnicy zostali połączeni do tej oceny, jak określono wcześniej w protokole. Procentową zmianę u pacjentów określono na podstawie wartości PSA przed i po leczeniu. Zgłoszona zostanie średnia procentowa zmiana PSA. PSA będzie monitorowane co 3-6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie raz w roku po operacji przez okres do 10 lat |
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 1 miesiąc po zabiegu (po leczeniu)
|
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu (kontakt kliniczny)
|
Regularne odstępy czasu (kontakt kliniczny)
|
|
Odpowiedź kliniczna na leczenie mierzona badaniem urologicznym
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu (kontakt kliniczny)
|
Regularne odstępy czasu (kontakt kliniczny)
|
|
Status marginesu chirurgicznego w czasie prostatektomii (liczba pacjentów z ujemnymi marginesami chirurgicznymi)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej określa się po prostatektomii na podstawie analiz laboratoryjnych patologa. System TNM jest najczęściej stosowanym systemem oceny stopnia zaawansowania raka. Większość szpitali i centrów medycznych wykorzystuje system TNM jako główną metodę zgłaszania nowotworów. W systemie TNM: M odnosi się do tego, czy rak dał przerzuty. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza guz pierwotny do innych części ciała. |
5 tygodni
|
Skuteczność oceniana na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego i punktacji objawów ze strony układu moczowego na podstawie pomiarów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po prostatektomii
|
Średnia zmiana wyniku od linii bazowej do 12-miesięcznej pot-op. W protokole określono jeden punkt końcowy, jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). Wszystkie 6 średnich wyników i przedziały ufności podano tutaj jako pojedynczy wynik; osobny wiersz dla każdego wyniku. AUA Symptom Score jest przeznaczony do pomiaru objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wynikających z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych przyczyn u mężczyzn. Wyższe wyniki oznaczają więcej LUTS (skala 0-35). 1-7, łagodny; 8-19, umiarkowany; 20-35, ciężki. Instrumenty jakości życia EPIC to 32-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy QOL pacjentów z rakiem prostaty. 4 podskale mierzące mocz (składający się ponadto z dwóch składowych podrzędnych, wskaźnik nietrzymania moczu EPIC i wskaźnik niedrożności/podrażnienia układu moczowego EPIC), zmiany w jelitach, zmiany płciowe i hormonalne. Wyniki dla każdej z podskal, jak również dla każdego podskalowego w ramach podskali Moczu, są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po prostatektomii
|
Odsetek pacjentów bez progresji klinicznej określony na podstawie wyników PSA <0,1 ng
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy i rocznie, do 5 lat
|
Szacunkowy odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby po 5 latach, według analiz wyników PSA po leczeniu po badaniu.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy i rocznie, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00001581
- IIT16179 (Inny numer grantu/finansowania: Sanofi-Aventis funding number)
- OHSU-1581 (Inny identyfikator: OHSU IRB number)
- PVAMC-11-1205/ M1675 (Inny identyfikator: Portland VA IRB numbers)
- OHSU-SOL-05077-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute number)
- CDR0000467219 (Inny identyfikator: NCI PDQ ID)
- NCI-2012-01122 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone