수술로 제거할 수 없는 IV기 결장암 환자 치료에서 화학요법과 베바시주맙의 조합
2024년 3월 19일 업데이트: NSABP Foundation Inc
절제 불가능한 IV기 결장암 및 동시성 무증상 원발성 종양 환자를 위한 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 화학요법과 베바시주맙의 2상 시험
근거: 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 결장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 IV기 결장암 환자를 치료하는 데 베바시주맙과 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 원발성 종양의 절제 없이 베바시주맙과 병용하여 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)으로 치료된 절제 불가능한 IV기 결장암 및 동기 무증상 원발성 종양 환자의 주요 이환율을 결정합니다.
중고등 학년
- 입원 또는 주요 개입이 필요하지만 수술은 필요하지 않은 온전한 원발성 종양과 관련된 특정 사건의 비율을 결정합니다.
- 질병 진행 전에 연구 요법과 관련된 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 의해 정의된 3등급 이상의 독성 비율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 1일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV와 동시에 투여되는 옥살리플라틴 IV 및 1일과 2일에 46시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 14일마다 반복됩니다. 독성.
연구 치료 완료 후 환자는 연구 등록 후 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 90명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center - San Diego
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장의 선암종
- 결장 선암 이외의 조직학적 소견 없음
- 원발성 대장 종양과 전이성 병변이 동시에 확인되고 대장 병변에 대한 생검이 불가능한 경우, 환자는 다른 방사선 검사 또는 스캔이 있는 한 대장의 원발성 암에 대한 조직학적 확인 없이 적격합니다. 결장암의 특성을 문서화하고 전이 부위의 생검을 통해 결장의 원발성 종양을 암시하는 선암 진단을 확인합니다.
- 절제되지 않은 대장의 원발성 종양 및 방사선학적으로 확인된 전이성 대장암(단일 또는 다중 전이 부위)으로서 지난 4주 이내에 흉부 영상 및 CT 스캔 또는 복부 MRI 및 과거 내시경으로 치료를 위해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되지 않음 8주
무증상 원발성 종양
- 폐쇄, 천공 또는 수혈이 필요한 활동성 출혈 없음
- 종양의 원위 범위는 내시경 검사에서 항문 가장자리에서 ≥ 12cm여야 합니다.
- 모든 전이성 및 결장 원발성 종양의 근치적 수술적 절제 대상이 아님
- 중추신경계(CNS) 전이의 증거 없음
- 선행 보조 요법 후 재발성 국소 또는 전이성 질환 없음
- 직장암 진단 없음
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대 호중구 수 ≥ 1200/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배 이하)
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3.0배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배 이하)
- 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 2.0배 ULN)
- 크레아티닌 < 1.8mg/dL
0-1+ 단백질을 나타내는 소변 딥스틱
- 딥스틱 판독값이 ≥ 2+인 경우 24시간 소변 수집은 < 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
프로트롬빈 시간 및 국제 정상화 비율(PT/INR) ≤ 1.5 환자가 치료 용량의 와파린을 복용하지 않는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 안정적인 용량의 와파린에서 범위 내 INR(2~3 사이)을 가져야 합니다.
- 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없어야 합니다.
- 비대장암 병력이 있는 환자는 연구 시작 전 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 하며 재발 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다.
다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 적격입니다.
- 결장의 제자리 암종
- 제자리 흑색종
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- BP > 150/100 mm Hg로 정의되는 조절되지 않는 혈압(BP) 없음
다음 중 임의의 것을 포함하여 임의의 연구 요법 약물을 배제하거나, 환자의 안전을 손상시키거나, 연구에 참여하는 환자의 능력을 억제하는 비악성 전신 질환 없음:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
- 증상이 있는 부정맥
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고 없음
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 말초 혈관 허혈 없음
- 지난 6개월 이내에 동맥 혈전성 사건 없음
- 내시경 검사에서 활동성으로 확인된 위십이지장 궤양 없음
- 지난 12개월 이내에 위장관 천공 없음
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
- 지난 6개월 이내에 수혈을 필요로 하는 급성 출혈의 의미 있는 에피소드 없음
- 임상적으로 유의한(≥ 등급 2) 말초 신경병증(신경감각 또는 신경운동 독성) 없음
- 흉부 X선 검사에서 폐섬유증이나 간질성 폐렴이 없음
- 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이 악성 종양에 대한 이전의 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
- 내시경 스텐트 배치, fulguration 또는 레이저 치료를 포함하여 생검 이외의 이 악성 종양에 대한 사전 내시경 치료 없음
- 이전 연구 약물 이후 30일 이상
- 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
- 혈관 접근 장치의 배치를 제외하고 이전 코어 생검 또는 기타 경미한 절차 이후 7일 이상
- 온전한 원발성 결장암과 관련되지 않은 동시 주요 수술 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 호중구감소증에 대한 1차 예방으로 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 페그필그라스팀 없음
- 동시 할로겐화 항바이러스제 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 다른 병용 항종양제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 옥살리플라틴 + 류코보린 + 5-플루오로우라실 + 베바시주맙
옥살리플라틴 + 류코보린 + 5-플루오로우라실 + 베바시주맙
|
과도한 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 14일마다 베바시주맙 5 mg/kg IV
5-FU 400mg/m2 정맥주사 2~4분에 걸쳐 투여한 다음 2400mg/m2 정맥주사를 제1일에 46시간 동안 지속적으로 주입하여 과도한 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 14일마다
다른 이름들:
독성이 과도하거나 질병이 진행될 때까지 매 14일마다 류코보린 400 mg/m2 IV
다른 이름들:
독성이 과도하거나 질병이 진행될 때까지 매 14일마다 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손상되지 않은 원발성 종양과 관련된 주요 이환율
기간: 24개월
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누적 발병률을 사용하여 이환 확률을 계산했습니다.
시간 t에서의 누적 발생률은 주어진 기간 t 동안 참가자가 이벤트(즉, 결장 출혈, 천공, 장 폐쇄 또는 수술이 필요하거나 환자 사망을 초래하는 누공 형성)를 가질 확률을 측정합니다.
관찰된 시간에서 이벤트의 확률(즉, 기간 동안의 새로운 사례 수를 위험에 처한 피험자 수로 나눈 값)을 계산하고 이러한 연속 확률을 초기에 계산된 확률로 곱하여 최종 추정치를 얻습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의학적 관리, 스텐트 배치, 레이저 치료 또는 확장을 위해 입원(수술은 아님)이 필요한 결장 폐쇄로 평가되는 국소 합병증
기간: 공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공부 시작부터 5년차까지의 시간
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수혈이 필요하지만 수술은 필요하지 않은 위장관 출혈로 평가되는 국소 합병증
기간: 공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공부 시작부터 5년차까지의 시간
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누공 형성으로 평가한 국소 합병증(자가 배액 장피루 및 경피 배액이 필요한 복강내 농양) 수술이 필요하지 않음
기간: 공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공부 시작부터 5년차까지의 시간
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입원이 필요하지만 수술은 필요하지 않은 온전한 원발성 종양과 관련된 다른 사건으로 평가된 국소 합병증
기간: 공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공부 시작부터 5년차까지의 시간
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CTCAE v3.0에서 정의한 심각한 부작용(등급 3, 4 및 5)
기간: 공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공부 시작부터 5년차까지의 시간
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모든 원인으로 인한 사망으로 측정한 전체 생존
기간: 공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공부 시작부터 5년차까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSABP C-10
- U10CA012027 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000463513 (기타 식별자: NCI)
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