Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a bevacizumab v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia IV, kterou nelze odstranit chirurgicky

19. března 2024 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Studie fáze II chemoterapie 5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina (mFOLFOX6) plus bevacizumab pro pacienty s neresekovatelným karcinomem tlustého střeva stadia IV a synchronním asymptomatickým primárním nádorem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst rakoviny tlustého střeva blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání kombinované chemoterapie spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia IV, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru velké morbidity u pacientů s neresekovatelným karcinomem tlustého střeva stadia IV a synchronním asymptomatickým primárním nádorem léčených fluorouracilem, leukovorin kalciem a oxaliplatinou (mFOLFOX6) v kombinaci s bevacizumabem bez resekce primárního nádoru.

Sekundární

  • Určete četnost specifických příhod souvisejících s intaktním primárním nádorem, které vyžadují hospitalizaci nebo velký zásah, ale nevyžadují chirurgický zákrok.
  • Určete míru toxicity ≥ stupně 3, jak je definována Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE v3.0), která souvisí se studovanou terapií před progresí onemocnění.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut, oxaliplatinu IV podávanou souběžně s leukovorinem kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Kurzy se opakují každých 14 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo jsou nepřijatelné toxicita.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let od vstupu do studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva

    • Žádné jiné histologické nálezy než adenokarcinom tlustého střeva
    • Pokud byly primární nádor tlustého střeva a metastatické léze identifikovány ve stejnou dobu a není možné provést biopsii léze tlustého střeva, bude pacient způsobilý bez histologického potvrzení primární rakoviny tlustého střeva, pokud budou provedeny další radiografické studie nebo skeny. dokumentují charakteristiky rakoviny tlustého střeva A biopsie metastatického ložiska potvrzuje diagnózu adenokarcinomu svědčícího o primárním nádoru tlustého střeva
  • Neresekovaný primární nádor tlustého střeva A radiograficky potvrzený metastatický karcinom tlustého střeva (jedno nebo více lokalizací metastáz), které nejsou považovány za chirurgicky resekovatelné pro vyléčení zobrazením hrudníku a CT nebo MRI břicha během posledních 4 týdnů a endoskopií v minulosti 8 týdnů

  • Asymptomatický primární nádor

    • Žádná obstrukce, perforace nebo aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  • Distální rozsah tumoru musí být při endoskopii ≥ 12 cm od análního okraje
  • Není kandidátem na kurativní chirurgickou resekci všech metastatických a primárních nádorů tlustého střeva
  • Žádné známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Žádné recidivující lokální nebo metastatické onemocnění po předchozí adjuvantní léčbě
  • Žádná diagnóza rektálního karcinomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1200/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) (≤ 5,0 násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3,0krát ULN (≤ 5,0krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN (≤ 2,0krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Kreatinin < 1,8 mg/dl

  • Měrka moči ukazující 0-1+ bílkovin

    • Pokud je hodnota na proužku ≥ 2+, 24hodinový sběr moči musí prokázat < 1 g bílkovin

  • Protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) ≤ 1,5, pokud pacient není na terapeutických dávkách warfarinu, v takovém případě musí být splněna následující kritéria:

    • Pacient musí mít INR v rozmezí (mezi 2 a 3) na stabilní dávce warfarinu
    • Pacient nesmí mít aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení
  • Pacienti s anamnézou nekolorektálních malignit musí být bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před vstupem do studie a musí se u nich předpokládat nízké riziko recidivy

  • Pacienti s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let:

    • Karcinom in situ tlustého střeva
    • Melanom in situ
    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádný nekontrolovaný krevní tlak (BP), definovaný jako TK > 150/100 mm Hg

  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo některý ze studovaných terapeutických léků, ohrozilo bezpečnost pacienta nebo omezovalo pacientovu schopnost účastnit se studie, včetně některého z následujících:

    • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Symptomatická arytmie
  • Žádná tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • Žádná symptomatická periferní vaskulární ischemie během posledních 6 měsíců
  • Žádná arteriální trombotická příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádný gastroduodenální vřed(y) zjištěný endoskopií jako aktivní
  • Žádná gastrointestinální perforace za posledních 12 měsíců
  • Žádné vážné nebo nehojící se zranění, kožní vředy nebo zlomeniny kostí
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádné významné epizody akutního krvácení vyžadující krevní transfuzi během posledních 6 měsíců
  • Žádná klinicky významná (≥ stupeň 2) periferní neuropatie (neurosenzorická nebo neuromotorická toxicita)
  • Žádná plicní fibróza nebo intersticiální pneumonitida podle rentgenu hrudníku
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by pacientovi bránily ve splnění požadavků studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro tuto malignitu
  • Žádná předchozí endoskopická léčba této malignity kromě biopsie, včetně endoskopického umístění stentu, fulgurace nebo laserové léčby
  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo jiného menšího výkonu, s výjimkou umístění zařízení pro zavádění do cévy
  • Žádná souběžná velká operace nesouvisející s intaktní primární rakovinou tlustého střeva
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo pegfilgrastim jako primární profylaxe neutropenie
  • Žádná souběžná halogenovaná antivirotika
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná další souběžná antineoplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: oxaliplatina + leukovorin + 5-fluoruracil + bevacizumab
Oxaliplatina + leukovorin + 5-fluoruracil + bevacizumab
Biologický: bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg IV v den 1 každých 14 dní až do nadměrné toxicity nebo progrese onemocnění
Lék: fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 IV bolus po dobu 2-4 minut, poté 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin v den 1 každých 14 dní až do nadměrné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: leukovorin
leukovorin 400 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní až do nadměrné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • leukovorin vápníku
Lék: oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní až do nadměrné toxicity nebo progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nemocnost související s intaktním primárním nádorem
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní incidence byla použita pro výpočet procenta pravděpodobnosti morbidity. Kumulativní incidence v čase t měří pravděpodobnost, že se u účastníka vyskytne událost (tj. krvácení do tlustého střeva, perforace, obstrukce střeva nebo tvorba píštěle vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí ke smrti pacienta) během daného trvání, t. Zahrnuje výpočet pravděpodobnosti události v libovolném pozorovaném čase (tj. počet nových případů během období dělený počtem ohrožených subjektů) a vynásobení těchto následných pravděpodobností jakoukoli včasně vypočítanou pravděpodobností, aby se získal konečný odhad.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální komplikace hodnocené obstrukcí tlustého střeva vyžadující hospitalizaci (ale ne chirurgický zákrok) pro lékařské ošetření, umístění stentu, laserové ošetření nebo fulguraci
Časové okno: Doba od začátku studia do 5. ročníku
Doba od začátku studia do 5. ročníku
Lokální komplikace hodnocené gastrointestinálním krvácením vyžadujícím transfuzi, ale nevyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Doba od začátku studia do 5. ročníku
Doba od začátku studia do 5. ročníku
Lokální komplikace hodnocené tvorbou píštěle (samoodtoková enterokutánní píštěl a intraabdominální absces vyžadující perkutánní drenáž) nevyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Doba od začátku studia do 5. ročníku
Doba od začátku studia do 5. ročníku
Lokální komplikace hodnocené jinými událostmi souvisejícími s intaktním primárním nádorem, které vyžadují hospitalizaci, ale ne chirurgický zákrok
Časové okno: Doba od začátku studia do 5. ročníku
Doba od začátku studia do 5. ročníku
Závažné nežádoucí příhody (3., 4. a 5. stupeň) podle definice CTCAE v3.0
Časové okno: Doba od začátku studia do 5. ročníku
Doba od začátku studia do 5. ročníku
Celkové přežití měřené smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Doba od začátku studia do 5. ročníku
Doba od začátku studia do 5. ročníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP C-10
  • U10CA012027 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000463513 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit