Kombination af kemoterapi og Bevacizumab til behandling af patienter med trin IV tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi
19. marts 2024 opdateret af: NSABP Foundation Inc
Et fase II-forsøg med 5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin (mFOLFOX6) Kemoterapi Plus Bevacizumab til patienter med ikke-operabel stadium IV coloncancer og en synkron asymptomatisk primærtumor
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af tyktarmskræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give kombinationskemoterapi sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med stadium IV tyktarmskræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem hyppigheden af større morbiditet hos patienter med inoperabel stadium IV coloncancer og en synkron asymptomatisk primær tumor behandlet med fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin (mFOLFOX6) i kombination med bevacizumab uden resektion af den primære tumor.
Sekundær
- Bestem frekvensen af specifikke hændelser relateret til den intakte primære tumor, der kræver hospitalsindlæggelse eller en større intervention, men som ikke kræver operation.
- Bestem frekvensen af ≥ grad 3 toksicitet som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0), der er relateret til undersøgelsesterapi før sygdomsprogression.
- Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter, oxaliplatin IV givet samtidig med leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt. toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år efter studiestart.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 90 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center - San Diego
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Mercy Medical Center
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen
- Ingen histologiske fund ud over adenokarcinom i tyktarmen
- Hvis den primære tyktarmssvulst og de metastatiske læsioner er blevet identificeret på samme tid, og det ikke er muligt at biopsi tyktarmslæsionen, vil patienten være berettiget uden histologisk bekræftelse af den primære kræft i tyktarmen, så længe andre radiografiske undersøgelser eller scanninger dokumentere karakteristika for en tyktarmskræft OG biopsien af et metastatisk sted bekræfter diagnosen adenocarcinom, der tyder på en primær tumor i tyktarmen
- Ikke-reseceret primær tumor i tyktarmen OG radiografisk bekræftet metastatisk tyktarmskræft (enkelt eller flere steder med metastaser), der ikke anses for kirurgisk resektable til helbredelse ved brystbilleddannelse og CT-scanning eller MR af abdomen inden for de seneste 4 uger og ved endoskopi inden for de seneste 4 uger 8 uger
Asymptomatisk primær tumor
- Ingen obstruktion, perforering eller aktiv blødning, der kræver transfusion
- Distal udstrækning af tumoren skal være ≥ 12 cm fra analkanten ved endoskopi
- Ikke en kandidat til kurativ kirurgisk resektion af alle metastatiske og primære colontumorer
- Ingen tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Ingen tilbagevendende lokal eller metastatisk sygdom efter forudgående adjuverende behandling
- Ingen diagnose af rektal carcinom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Absolut neutrofiltal ≥ 1200/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5,0 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 gange ULN (≤ 5,0 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (≤ 2,0 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Kreatinin < 1,8 mg/dL
Urinpinde indikerer 0-1+ protein
- Hvis målepinden er ≥ 2+, skal en 24-timers urinopsamling vise < 1 g protein
Protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR) ≤ 1,5, medmindre patienten er på terapeutiske doser af warfarin, i hvilket tilfælde følgende kriterier skal være opfyldt:
- Patienten skal have en INR inden for området (mellem 2 og 3) på en stabil dosis warfarin
- Patienten må ikke have aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der er forbundet med høj risiko for blødning
- Patienter med en anamnese med ikke-kolorektale maligniteter skal være sygdomsfri i ≥ 5 år før studiestart og anses for at have lav risiko for tilbagefald
Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år:
- Carcinom in situ af tyktarmen
- Melanom in situ
- Basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- Carcinom in situ af livmoderhalsen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen
- Intet ukontrolleret blodtryk (BP), defineret som BP > 150/100 mm Hg
Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke nogen af lægemidlerne til undersøgelsesterapi, kompromittere patientens sikkerhed eller hæmme patientens evne til at deltage i undersøgelsen, inklusive nogen af følgende:
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
- Symptomatisk arytmi
- Ingen forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Ingen symptomatisk perifer vaskulær iskæmi inden for de seneste 6 måneder
- Ingen arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
- Intet gastroduodenalt sår, der ved endoskopi er bestemt til at være aktivt
- Ingen mave-tarmperforation inden for de seneste 12 måneder
- Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud
- Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
- Ingen signifikante episoder med akut blødning, der kræver blodtransfusion inden for de seneste 6 måneder
- Ingen klinisk signifikant (≥ grad 2) perifer neuropati (neurosensorisk eller neuromotorisk toksicitet)
- Ingen lungefibrose eller interstitiel pneumonitis ved røntgen af thorax
- Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der ville forhindre patienten i at opfylde studiekravene
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for denne malignitet
- Ingen forudgående endoskopisk behandling af denne malignitet ud over biopsi, inklusive endoskopisk stentplacering, fulguration eller laserbehandling
- Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
- Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
- Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi eller anden mindre procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning
- Ingen samtidig større operation uden relation til intakt primær tyktarmskræft
- Ingen samtidig strålebehandling
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim som primær profylakse mod neutropeni
- Ingen samtidige halogenerede antivirale midler
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil + Bevacizumab
Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil + Bevacizumab
|
bevacizumab 5 mg/kg IV på dag 1 hver 14. dag indtil overdreven toksicitet eller sygdomsprogression
5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutter derefter 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46 timer på dag 1 hver 14. dag indtil overdreven toksicitet eller sygdomsprogression
Andre navne:
leucovorin 400 mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag indtil overdreven toksicitet eller sygdomsprogression
Andre navne:
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag indtil overdreven toksicitet eller sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større morbiditet relateret til den intakte primære tumor
Tidsramme: 24 måneder
|
Kumulativ forekomst blev brugt til at beregne procent sandsynlighed for morbiditet.
Kumulativ forekomst på tidspunktet t måler sandsynligheden for, at en deltager har en hændelse (dvs. colonblødning, perforation, tarmobstruktion eller fisteldannelse, der kræver operation eller resulterer i patientdød) over den givne varighed, t.
Det involverer at beregne sandsynligheden for en hændelse på ethvert observeret tidspunkt (dvs. antallet af nye tilfælde i en periode divideret med antallet af forsøgspersoner i risikozonen) og gange disse successive sandsynligheder med enhver tidlig beregnet sandsynlighed for at få det endelige estimat.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale komplikationer vurderet af tyktarmsobstruktion, der kræver hospitalsindlæggelse (men ikke kirurgi) til medicinsk behandling, stentplacering, laserbehandling eller fulguration
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Tid fra studiestart til og med 5. år
|
|
Lokale komplikationer vurderet ved gastrointestinal blødning, der kræver transfusion, men som ikke kræver kirurgi
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Tid fra studiestart til og med 5. år
|
|
Lokale komplikationer vurderet ved fisteldannelse (selvdrænende enterokutan fistel og intraabdominal byld, der kræver perkutan dræning) Kræver ikke kirurgi
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Tid fra studiestart til og med 5. år
|
|
Lokale komplikationer vurderet af andre hændelser relateret til den intakte primære tumor, som kræver hospitalsindlæggelse, men ikke kirurgi
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Tid fra studiestart til og med 5. år
|
|
Alvorlige uønskede hændelser (grad 3, 4 og 5) som defineret af CTCAE v3.0
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Tid fra studiestart til og med 5. år
|
|
Samlet overlevelse målt ved død af enhver årsag
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Tid fra studiestart til og med 5. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2006
Først opslået (Anslået)
4. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- NSABP C-10
- U10CA012027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000463513 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .