Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

19 marca 2024 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Badanie fazy II chemioterapii 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (mFOLFOX6) z bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania i synchronicznym bezobjawowym guzem pierwotnym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka okrężnicy poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem działa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie częstości poważnych powikłań u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania i synchronicznym bezobjawowym guzem pierwotnym leczonych fluorouracylem, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną (mFOLFOX6) w skojarzeniu z bewacyzumabem bez resekcji guza pierwotnego.

Wtórny

  • Określ częstość określonych zdarzeń związanych z nienaruszonym guzem pierwotnym wymagających hospitalizacji lub poważnej interwencji, ale niewymagających operacji.
  • Określ wskaźnik toksyczności ≥ stopnia 3, zgodnie z definicją zawartą w Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0), która jest związana z badaną terapią przed progresją choroby.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut, oksaliplatynę dożylnie podawana jednocześnie z leukoworyną wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia i fluorouracyl dożylnie nieprzerwanie przez 46 godzin w dniach 1 i 2. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat po włączeniu do badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy

    • Brak zmian histologicznych innych niż gruczolakorak okrężnicy
    • Jeżeli w tym samym czasie zidentyfikowano pierwotnego guza jelita grubego i zmiany przerzutowe i nie jest możliwe wykonanie biopsji zmiany okrężnicy, pacjent zostanie zakwalifikowany bez histologicznego potwierdzenia pierwotnego raka jelita grubego, o ile inne badania radiograficzne lub skany udokumentować cechy raka okrężnicy ORAZ biopsja miejsca przerzutu potwierdza rozpoznanie gruczolakoraka sugerujące pierwotny guz okrężnicy
  • Nieresekcyjny pierwotny guz okrężnicy ORAZ potwierdzony radiologicznie rak okrężnicy z przerzutami (pojedyncze lub mnogie miejsca przerzutów), których nie można usunąć chirurgicznie w celu wyleczenia na podstawie obrazowania klatki piersiowej i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz endoskopii w ciągu ostatnich 4 tygodni 8 tygodni

  • Bezobjawowy guz pierwotny

    • Brak niedrożności, perforacji lub aktywnego krwawienia wymagającego transfuzji
  • Dystalny zasięg guza musi być ≥ 12 cm od brzegu odbytu w endoskopii
  • Nie jest kandydatem do leczniczej resekcji chirurgicznej wszystkich guzów pierwotnych z przerzutami i okrężnicy
  • Brak dowodów na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Brak nawrotu choroby miejscowej lub przerzutowej po uprzednim leczeniu uzupełniającym
  • Brak rozpoznania raka odbytnicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1200/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN) (≤5,0 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3,0 razy GGN (≤5,0 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN (≤ 2,0-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina < 1,8 mg/dl

  • Wskaźnik poziomu moczu wskazujący białko 0-1+

    • Jeśli wynik testu paskowego wynosi ≥ 2+, 24-godzinna zbiórka moczu musi wykazywać < 1 g białka

  • Czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) ≤ 1,5, chyba że pacjent przyjmuje terapeutyczne dawki warfaryny, w którym to przypadku muszą być spełnione następujące kryteria:

    • Pacjent musi mieć INR w zakresie (między 2 a 3) na stabilnej dawce warfaryny
    • U pacjenta nie może występować czynne krwawienie ani stan patologiczny związany z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z jelitem grubym w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed włączeniem do badania i muszą być uznani za pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu

  • Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat:

    • Rak in situ jelita grubego
    • Czerniak in situ
    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak niekontrolowanego ciśnienia krwi (BP), definiowanego jako BP > 150/100 mm Hg

  • Żadna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczyłaby którykolwiek z badanych leków terapeutycznych, zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłaby pacjentowi udział w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Objawowa arytmia
  • Brak przemijającego napadu niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak objawowego niedokrwienia naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak tętniczego zdarzenia zakrzepowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak aktywnych wrzodów żołądka i dwunastnicy w badaniu endoskopowym
  • Brak perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia skóry lub złamania kości
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak istotnych epizodów ostrego krwawienia wymagającego transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej (≥ stopnia 2) neuropatii obwodowej (toksyczność neurosensoryczna lub neuromotoryczna)
  • Brak zwłóknienia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych stanów, które wykluczałyby pacjenta z spełnienia wymagań badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, radioterapii lub operacji w przypadku tego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszego leczenia endoskopowego tego nowotworu innego niż biopsja, w tym endoskopowe umieszczenie stentu, fulguracja lub leczenie laserowe
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszej biopsji gruboigłowej lub innego drobnego zabiegu, z wyłączeniem założenia urządzenia dostępu naczyniowego
  • Brak jednoczesnych dużych operacji niezwiązanych z nienaruszonym pierwotnym rakiem okrężnicy
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub pegfilgrastymu jako pierwotnej profilaktyki neutropenii
  • Brak równoczesnych halogenowanych środków przeciwwirusowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: oksaliplatyna + leukoworyna + 5-fluorouracyl + bewacyzumab
Oksaliplatyna + Leukoworyna + 5-fluorouracyl + Bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
bewacyzumab 5 mg/kg i.v. w 1. dobie co 14 dni do wystąpienia nadmiernej toksyczności lub progresji choroby
Lek: fluorouracyl
5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie przez 2-4 minuty, następnie 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 46 godzin w dniu 1 co 14 dni do wystąpienia nadmiernej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: leukoworyna
leukoworyna 400 mg/m2 IV w 1. dobie co 14 dni do wystąpienia nadmiernej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
  • wapń leukoworyny
Lek: oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV w dniu 1. co 14 dni do wystąpienia nadmiernej toksyczności lub progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna zachorowalność związana z nienaruszonym guzem pierwotnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do obliczenia procentowego prawdopodobieństwa zachorowalności użyto skumulowanej częstości występowania. Skumulowana częstość występowania w czasie t mierzy prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia (tj. krwawienia z okrężnicy, perforacji, niedrożności jelit lub powstania przetoki) u uczestnika w określonym czasie, t. Polega ona na obliczeniu prawdopodobieństwa zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie (tj. liczbie nowych przypadków w danym okresie podzielonej przez liczbę osób zagrożonych) i pomnożeniu tych kolejnych prawdopodobieństw przez jakiekolwiek wcześniej obliczone prawdopodobieństwo w celu uzyskania ostatecznego oszacowania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania miejscowe oceniane na podstawie niedrożności okrężnicy wymagające hospitalizacji (ale nie operacji) w celu postępowania medycznego, umieszczenia stentu, leczenia laserem lub fulguracji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Powikłania miejscowe oceniane na podstawie krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji, ale niewymagające operacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Powikłania miejscowe oceniane na podstawie powstania przetoki (samodrenująca przetoka jelitowo-skórna i ropień wewnątrzbrzuszny wymagający drenażu przezskórnego) niewymagające operacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Powikłania miejscowe oceniane na podstawie innych zdarzeń związanych z nienaruszonym guzem pierwotnym, które wymagają hospitalizacji, ale nie operacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Poważne zdarzenia niepożądane (stopień 3, 4 i 5) zgodnie z definicją CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Ogólne przeżycie mierzone śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku
Czas od rozpoczęcia studiów do 5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP C-10
  • U10CA012027 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000463513 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj