Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Bevacizumab ved behandling av pasienter med stadium IV tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

19. mars 2024 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

En fase II-studie med 5-fluorouracil, leucovorin og oksaliplatin (mFOLFOX6) kjemoterapi pluss bevacizumab for pasienter med ikke-opererbar stadium IV tykktarmskreft og en synkron asymptomatisk primærtumor

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, leukovorin og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tykktarmskreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med bevacizumab fungerer i behandling av pasienter med stadium IV tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem hyppigheten av alvorlig sykelighet hos pasienter med ikke-opererbar stadium IV tykktarmskreft og en synkron asymptomatisk primærtumor behandlet med fluorouracil, leukovorinksium og oksaliplatin (mFOLFOX6) i kombinasjon med bevacizumab uten reseksjon av primærtumoren.

Sekundær

  • Bestem frekvensen av spesifikke hendelser relatert til den intakte primærsvulsten som krever sykehusinnleggelse eller en større intervensjon, men som ikke krever kirurgi.
  • Bestem graden av ≥ grad 3 toksisitet som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0) som er relatert til studieterapi før sykdomsprogresjon.
  • Bestem total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter, oksaliplatin IV gitt samtidig med leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1 og 2. Kursene gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år etter studiestart.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 90 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen

    • Ingen histologiske funn annet enn adenokarsinom i tykktarmen
    • Hvis den primære tykktarmssvulsten og de metastatiske lesjonene har blitt identifisert samtidig og det ikke er mulig å biopsi tykktarmslesjonen, vil pasienten være kvalifisert uten histologisk bekreftelse av den primære kreften i tykktarmen så lenge andre radiografiske studier eller skanninger dokumentere egenskapene til en tykktarmskreft OG biopsien av et metastatisk sted bekrefter diagnosen adenokarsinom som tyder på en primær svulst i tykktarmen
  • Ikke-resektert primærtumor i tykktarmen OG radiografisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft (enkelt- eller flere metastaser) som ikke anses kirurgisk resektabelt for helbredelse ved brystavbildning og CT-skanning eller MR av abdomen i løpet av de siste 4 ukene og ved endoskopi innen det siste 8 uker

  • Asymptomatisk primærtumor

    • Ingen obstruksjon, perforering eller aktiv blødning som krever transfusjon
  • Distal utstrekning av svulsten må være ≥ 12 cm fra analkanten ved endoskopi
  • Ikke en kandidat for kurativ kirurgisk reseksjon av alle metastatiske og primære svulster i tykktarmen
  • Ingen tegn på metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
  • Ingen tilbakevendende lokal eller metastatisk sykdom etter tidligere adjuvant behandling
  • Ingen diagnose av rektal karsinom

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1200/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5,0 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 ganger ULN (≤ 5,0 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (≤ 2,0 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Urinpeilepinne som indikerer 0-1+ protein

    • Hvis peilepinneavlesningen er ≥ 2+, må en 24-timers urinsamling vise < 1 g protein

  • Protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) ≤ 1,5 med mindre pasienten er på terapeutiske doser warfarin, i så fall må følgende kriterier oppfylles:

    • Pasienten må ha en INR i området (mellom 2 og 3) på en stabil dose warfarin
    • Pasienten må ikke ha aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning
  • Pasienter med en historie med ikke-kolorektale maligniteter må være sykdomsfrie i ≥ 5 år før studiestart og anses for å ha lav risiko for residiv

  • Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene:

    • Karsinom in situ i tykktarmen
    • Melanom in situ
    • Basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ikke ukontrollert blodtrykk (BP), definert som BP > 150/100 mm Hg

  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke noen av studieterapimedisinene, kompromittere sikkerheten til pasienten eller hemme pasientens evne til å delta i studien, inkludert noen av følgende:

    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ustabil angina de siste 6 månedene
    • Symptomatisk arytmi
  • Ingen forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær iskemi de siste 6 månedene
  • Ingen arteriell trombotisk hendelse de siste 6 månedene
  • Ingen gastroduodenale sår som er fastslått ved endoskopi å være aktive
  • Ingen gastrointestinal perforasjon de siste 12 månedene
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen signifikante episoder med akutt blødning som krever blodoverføring i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen klinisk signifikant (≥ grad 2) perifer nevropati (nevrosensorisk eller nevromotorisk toksisitet)
  • Ingen lungefibrose eller interstitiell pneumonitt ved røntgen av thorax
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre forhold som vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for denne maligniteten
  • Ingen tidligere endoskopisk behandling av denne maligniteten annet enn biopsi, inkludert endoskopisk stentplassering, fulgurasjon eller laserbehandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
  • Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden tidligere kjernebiopsi eller annen mindre prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning
  • Ingen samtidig større operasjon uten tilknytning til intakt primær tykktarmskreft
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim som primær profylakse for nøytropeni
  • Ingen samtidige halogenerte antivirale midler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Oksaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil + Bevacizumab
Oksaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil + Bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg IV på dag 1 hver 14. dag inntil overdreven toksisitet eller sykdomsprogresjon
Legemiddel: fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutter, deretter 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer på dag 1 hver 14. dag inntil overdreven toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: leukovorin
leukovorin 400 mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag inntil overdreven toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • leukovorin kalsium
Legemiddel: oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag inntil overdreven toksisitet eller sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor sykelighet relatert til den intakte primærtumoren
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst ble brukt til å beregne prosent sannsynlighet for sykelighet. Kumulativ forekomst på tidspunkt t måler sannsynligheten for at en deltaker har en hendelse (dvs. kolonblødning, perforasjon, tarmobstruksjon eller fisteldannelse som krever kirurgi eller resulterer i pasientdød) over den gitte varigheten, t. Det innebærer å beregne sannsynligheten for en hendelse på ethvert observert tidspunkt (dvs. antall nye tilfeller i løpet av en periode delt på antall individer i risikogruppen) og multiplisere disse suksessive sannsynlighetene med en hvilken som helst tidlig beregnet sannsynlighet for å få det endelige estimatet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale komplikasjoner vurdert av tykktarmsobstruksjon som krever sykehusinnleggelse (men ikke kirurgi) for medisinsk behandling, stentplassering, laserbehandling eller fulgurasjon
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med år 5
Tid fra studiestart til og med år 5
Lokale komplikasjoner vurdert av gastrointestinal blødning som krever transfusjon, men som ikke krever kirurgi
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med år 5
Tid fra studiestart til og med år 5
Lokale komplikasjoner som vurderes ved fisteldannelse (selvdrenerende enterokutan fistel og intraabdominal abscess som krever perkutan drenering) som ikke krever kirurgi
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med år 5
Tid fra studiestart til og med år 5
Lokale komplikasjoner vurdert av andre hendelser relatert til den intakte primærtumoren som krever sykehusinnleggelse, men ikke kirurgi
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med år 5
Tid fra studiestart til og med år 5
Alvorlige uønskede hendelser (grad 3, 4 og 5) som definert av CTCAE v3.0
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med år 5
Tid fra studiestart til og med år 5
Samlet overlevelse målt ved død fra enhver årsak
Tidsramme: Tid fra studiestart til og med år 5
Tid fra studiestart til og med år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSABP C-10
  • U10CA012027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000463513 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere