Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и бевацизумаба в лечении пациентов с раком толстой кишки IV стадии, которые не могут быть удалены хирургическим путем

19 марта 2024 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Испытание фазы II химиотерапии 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином (mFOLFOX6) плюс бевацизумаб у пациентов с нерезектабельным раком толстой кишки IV стадии и синхронной бессимптомной первичной опухолью

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил, лейковорин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост рака толстой кишки, блокируя приток крови к опухоли. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с бевацизумабом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии вместе с бевацизумабом при лечении пациентов с раком толстой кишки IV стадии, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить частоту серьезных осложнений у пациентов с нерезектабельным раком толстой кишки IV стадии и синхронной бессимптомной первичной опухолью, получавших фторурацил, лейковорин кальция и оксалиплатин (mFOLFOX6) в комбинации с бевацизумабом без резекции первичной опухоли.

Среднее

Определите частоту специфических событий, связанных с интактной первичной опухолью, требующих госпитализации или серьезного вмешательства, но не требующих хирургического вмешательства.
Определите уровень токсичности ≥ 3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v3.0), связанной с исследуемой терапией до прогрессирования заболевания.
Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут, оксалиплатин в/в одновременно с лейковорином кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацил в/в непрерывно в течение 46 часов в 1-й и 2-й дни. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемости токсичность.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет после включения в исследование.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 90 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Cancer Center - San Diego
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
    - Advocate Lutheran General Cancer Care Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - St. Barnabas Medical Center Cancer Center
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
    - Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
  - Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
- Отсутствие гистологических изменений, кроме аденокарциномы толстой кишки.
- Если первичная опухоль толстой кишки и метастатические поражения были идентифицированы одновременно, и биопсия поражения толстой кишки невозможна, пациент будет соответствовать требованиям без гистологического подтверждения первичного рака толстой кишки до тех пор, пока другие рентгенографические исследования или сканирование задокументировать характеристики рака толстой кишки И биопсия метастатического участка подтверждает диагноз аденокарциномы, свидетельствующий о первичной опухоли толстой кишки
Нерезецированная первичная опухоль толстой кишки И рентгенологически подтвержденный метастатический рак толстой кишки (одиночные или множественные очаги метастазов), которые не считаются хирургически резектабельными для лечения с помощью визуализации грудной клетки и КТ или МРТ брюшной полости в течение последних 4 недель и с помощью эндоскопии в течение последних 4 недель 8 недель
Бессимптомная первичная опухоль
- Нет обструкции, перфорации или активного кровотечения, требующего переливания
Дистальный размер опухоли должен быть ≥ 12 см от анального края при эндоскопии.
Не подходит для лечебной хирургической резекции всех метастатических опухолей и первичных опухолей толстой кишки.
Нет признаков метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
Отсутствие рецидива местного или метастатического заболевания после предшествующей адъювантной терапии
Отсутствие диагноза ректальной карциномы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1200/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5,0 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
Щелочная фосфатаза ≤ 3,0 раза выше ВГН (≤ 5,0 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН (≤ 2,0 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
Креатинин < 1,8 мг/дл
Щуп для мочи, показывающий 0-1+ белок
- Если показания тест-полоски ≥ 2+, в 24-часовом сборе мочи должно быть обнаружено < 1 г белка.
Протромбиновое время и международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) ≤ 1,5, если только пациент не получает терапевтические дозы варфарина, и в этом случае должны соблюдаться следующие критерии:
- Пациент должен иметь МНО в диапазоне (между 2 и 3) при стабильной дозе варфарина.
- У пациента не должно быть активного кровотечения или патологического состояния, связанного с высоким риском кровотечения.
Пациенты с неколоректальными злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть свободны от заболеваний в течение ≥ 5 лет до включения в исследование и иметь низкий риск рецидива.
Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет:
- Карцинома in situ толстой кишки
- Меланома на месте
- Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Карцинома in situ шейки матки
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
Нет неконтролируемого артериального давления (АД), определяемого как АД > 150/100 мм рт.ст.
Отсутствие незлокачественного системного заболевания, которое препятствует приему любого из исследуемых терапевтических препаратов, ставит под угрозу безопасность пациента или ограничивает возможность пациента участвовать в исследовании, включая любое из следующего:
- Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
- Симптоматическая аритмия
Отсутствие транзиторной ишемической атаки или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
Отсутствие симптоматической ишемии периферических сосудов в течение последних 6 мес.
Отсутствие артериального тромботического события в течение последних 6 мес.
Нет гастродуоденальных язв, которые по данным эндоскопии были признаны активными.
Отсутствие перфорации желудочно-кишечного тракта в течение последних 12 месяцев
Нет серьезных или незаживающих ран, кожных язв или переломов костей
Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
Отсутствие значительных эпизодов острого кровотечения, требующего переливания крови, в течение последних 6 мес.
Отсутствие клинически значимой (≥ степени 2) периферической невропатии (нейросенсорной или нейромоторной токсичности)
Отсутствие легочного фиброза или интерстициального пневмонита на рентгенограмме грудной клетки
Отсутствие психических или зависимых расстройств или других состояний, которые помешали бы пациенту выполнить требования исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей системной химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу этого злокачественного новообразования
Никакого предшествующего эндоскопического лечения этого злокачественного новообразования, кроме биопсии, включая эндоскопическую установку стента, фульгурацию или лазерное лечение.
Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
Более 28 дней после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
Более 7 дней после предыдущей биопсии или другой незначительной процедуры, за исключением установки устройства для сосудистого доступа.
Отсутствие параллельных серьезных хирургических вмешательств, не связанных с интактным первичным раком толстой кишки.
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или пегфилграстима в качестве первичной профилактики нейтропении
Отсутствие сопутствующих галогенсодержащих противовирусных средств
Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: оксалиплатин + лейковорин + 5-фторурацил + бевацизумаб Оксалиплатин + Лейковорин + 5-Фторурацил + Бевацизумаб	Биологический: бевацизумаб бевацизумаб 5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 14 дней до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания Лекарство: фторурацил 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 2400 мг/м2 внутривенно непрерывно в/в в течение 46 часов в 1-й день каждые 14 дней до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания Другие имена: 5-ФУ Лекарство: лейковорин лейковорин 400 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 14 дней до выраженной токсичности или прогрессирования заболевания Другие имена: лейковорин кальция Лекарство: оксалиплатин Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 14 дней до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа 1: оксалиплатин + лейковорин + 5-фторурацил + бевацизумаб

Оксалиплатин + Лейковорин + 5-Фторурацил + Бевацизумаб

Биологический: бевацизумаб

бевацизумаб 5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 14 дней до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания

Лекарство: фторурацил

5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–4 минут, затем 2400 мг/м2 внутривенно непрерывно в/в в течение 46 часов в 1-й день каждые 14 дней до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания

Другие имена:

5-ФУ

Лекарство: лейковорин

лейковорин 400 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 14 дней до выраженной токсичности или прогрессирования заболевания

Другие имена:

лейковорин кальция

Лекарство: оксалиплатин

Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 14 дней до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная заболеваемость, связанная с интактной первичной опухолью Временное ограничение: 24 месяца	Кумулятивная заболеваемость использовалась для расчета процентной вероятности заболеваемости. Кумулятивная заболеваемость в момент времени t измеряет вероятность того, что у участника возникнет событие (например, кровотечение из толстой кишки, перфорация, непроходимость кишечника или образование свища, требующее хирургического вмешательства или приводящее к смерти пациента) в течение заданного периода времени, t. Он включает в себя вычисление вероятности события в любое наблюдаемое время (т. е. количество новых случаев в течение периода, деленное на количество субъектов, подверженных риску) и умножение этих последовательных вероятностей на любую ранее вычисленную вероятность для получения окончательной оценки.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Местные осложнения по оценке толстокишечной непроходимости, требующие госпитализации (но не операции) для медикаментозного лечения, установки стента, лазерной терапии или фульгурации Временное ограничение: Время от начала обучения до 5 класса	Время от начала обучения до 5 класса
Местные осложнения по оценке желудочно-кишечного кровотечения, требующие переливания крови, но не требующие хирургического вмешательства Временное ограничение: Время от начала обучения до 5 класса	Время от начала обучения до 5 класса
Местные осложнения, оцениваемые по формированию свищей (самодренирующие кишечно-кожные свищи и внутрибрюшные абсцессы, требующие чрескожного дренирования), не требующие хирургического вмешательства Временное ограничение: Время от начала обучения до 5 класса	Время от начала обучения до 5 класса
Местные осложнения, оцениваемые по другим событиям, связанным с интактной первичной опухолью, требующие госпитализации, но не хирургического вмешательства Временное ограничение: Время от начала обучения до 5 класса	Время от начала обучения до 5 класса
Серьезные нежелательные явления (степени 3, 4 и 5) согласно определению CTCAE v3.0 Временное ограничение: Время от начала обучения до 5 класса	Время от начала обучения до 5 класса
Общая выживаемость, измеряемая смертью от любой причины Временное ограничение: Время от начала обучения до 5 класса	Время от начала обучения до 5 класса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NSABP C-10
U10CA012027 (Грант/контракт NIH США)
CDR0000463513 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Комбинация химиотерапии и бевацизумаба в лечении пациентов с раком толстой кишки IV стадии, которые не могут быть удалены хирургическим путем

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оцененный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места