手術で切除できないステージ IV 結腸癌患者の治療における併用化学療法とベバシズマブ
2024年3月19日 更新者：NSABP Foundation Inc
切除不能ステージ IV 結腸癌および同時性無症候性原発腫瘍患者に対する 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (mFOLFOX6) 化学療法とベバシズマブの第 II 相試験
理論的根拠: フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、結腸癌の増殖を止める可能性があります。 併用化学療法をベバシズマブと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ベバシズマブと併用化学療法を併用することで、手術で切除できないステージ IV の結腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除不能なステージ IV の結腸癌と、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム、およびオキサリプラチン (mFOLFOX6) をベバシズマブと組み合わせて原発腫瘍を切除せずに治療した同時期の無症候性原発腫瘍を有する患者の重大な罹患率を決定します。
セカンダリ
- 入院または主要な介入を必要とするが手術を必要としない無傷の原発腫瘍に関連する特定のイベントの割合を決定します。
- 病気の進行前の研究療法に関連する、有害事象バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) の共通用語基準で定義されているグレード 3 以上の毒性の割合を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者はベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分、オキサリプラチン IV をロイコボリン カルシウム IV と同時に 1 日目に 2 時間、フルオロウラシル IV を 1 日目と 2 日目に 46 時間にわたって継続的に投与されます。コースは、疾患の進行がない場合、または許容できない場合は 14 日ごとに繰り返されます。毒性。
研究治療の完了後、患者は研究登録後5年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 90 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center - San Diego
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された結腸の腺癌
- 結腸の腺癌以外の組織学的所見なし
- 原発性結腸腫瘍と転移性病変が同時に同定され、結腸病変の生検が不可能な場合、患者は結腸の原発性癌の組織学的確認がなくても適格となります。結腸癌の特徴を文書化し、かつ転移部位の生検により、結腸の原発腫瘍を示唆する腺癌の診断を確認する
- -結腸の未切除の原発腫瘍およびX線写真で確認された転移性結腸癌（単一または複数の転移部位）で、過去4週間以内の胸部画像検査およびCTスキャンまたは腹部のMRIによる治癒のために外科的に切除可能とは見なされない過去4週間以内の内視鏡検査8週間
無症候性原発腫瘍
- 輸血を必要とする閉塞、穿孔、または活発な出血がない
- -腫瘍の遠位範囲は、内視鏡検査で肛門縁から12cm以上でなければなりません
- すべての転移性および結腸原発性腫瘍の治癒的外科的切除の候補ではない
- 中枢神経系 (CNS) 転移の証拠なし
- -以前のアジュバント療法後に再発した局所または転移性疾患がない
- 直腸癌の診断なし
患者の特徴:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- -絶対好中球数≥1200 / mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
- -アルカリホスファターゼがULNの3.0倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
- ビリルビンがULNの1.5倍以下（肝転移がある場合はULNの2.0倍以下）
- クレアチニン < 1.8 mg/dL
0-1+ タンパク質を示す尿ディップスティック
- ディップスティックの読み取り値が 2+ 以上の場合、24 時間の尿収集でタンパク質が 1 g 未満であることを示す必要があります
-プロトロンビン時間と国際正規化比（PT / INR）≤1.5 患者がワルファリンの治療用量を服用している場合を除き、次の基準を満たす必要があります。
- -患者は、ワルファリンの安定した用量で範囲内のINR（2〜3）を持っている必要があります
- 患者は活動性出血または出血の危険性が高い病的状態を持っていてはなりません
- -非結腸直腸悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、研究に参加する前に5年以上無病である必要があり、再発のリスクが低いと見なされます
以下のがん患者は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に適格です。
- 結腸の上皮内癌
- 上皮内黒色腫
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 150/100 mm Hg を超える BP として定義される、制御されていない血圧 (BP) がない
-研究療法薬のいずれかを排除する、患者の安全性を損なう、または研究に参加する患者の能力を阻害する非悪性全身性疾患はありません。これには、次のいずれかが含まれます。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 過去6ヶ月以内の不安定狭心症
- 症候性不整脈
- -過去6か月以内に一過性脳虚血発作または脳血管障害がない
- -過去6か月以内に症候性末梢血管虚血がない
- -過去6か月以内に動脈血栓イベントはありません
- -内視鏡検査によってアクティブであると判断された胃十二指腸潰瘍はありません
- -過去12か月以内に消化管穿孔がない
- 重篤または治癒しない創傷、皮膚潰瘍、または骨折がない
- 過去28日以内に重大な外傷はない
- -過去6か月以内に輸血を必要とする急性出血の重大なエピソードはありません
- -臨床的に重要な（グレード2以上）末梢神経障害（神経感覚または神経運動毒性）はありません
- -胸部X線による肺線維症または間質性肺炎のないこと
- -患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- この悪性腫瘍に対する以前の全身化学療法、放射線療法、または手術はありません
- -生検以外に、この悪性腫瘍の以前の内視鏡管理はありません。これには、内視鏡ステント留置、高周波治療、またはレーザー治療が含まれます
- 以前の治験薬から30日以上
- -以前の大手術または生検から28日以上
- -以前のコア生検またはその他のマイナーな手順から7日以上経過している、血管アクセス装置の配置を除く
- 無傷の原発性結腸がんとは関係のない同時大手術なし
- 同時放射線療法なし
- 好中球減少症の一次予防としてフィルグラスチム（G-CSF）またはペグフィルグラスチムを併用しない
- 同時ハロゲン化抗ウイルス剤なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-フルオロウラシル + ベバシズマブ
オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-フルオロウラシル + ベバシズマブ
|
ベバシズマブ 5 mg/kg IV を 1 日目に 14 日ごとに過剰な毒性または疾患の進行が見られるまで
5-FU 400 mg/m2 を 2 ～ 4 分かけて IV ボーラス投与、その後 1 日目に 46 時間かけて 2400 mg/m2 を IV 持続注入
他の名前：
ロイコボリン 400 mg/m2 を 1 日目に静注、過剰な毒性または疾患の進行が見られるまで 14 日ごと
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 1 日目に静注、過剰な毒性または疾患の進行が見られるまで 14 日ごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無傷の原発腫瘍に関連する主要な罹患率
時間枠：24ヶ月
|
累積発生率を使用して、罹患率の確率を計算しました。
時間 t での累積発生率は、所定の期間 t にわたって参加者がイベント (すなわち、結腸出血、穿孔、腸閉塞、または手術を必要とする、または患者の死亡につながる瘻形成) を有する確率を測定します。
これには、観測された任意の時点でのイベントの確率 (つまり、リスクのある被験者の数で割った期間中の新しいケースの数) を計算し、これらの連続する確率に早期に計算された確率を掛けて、最終的な推定値を得ることが含まれます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医学的管理、ステント留置、レーザー治療、またはファルギュレーションのために入院を必要とする結腸閉塞によって評価された局所合併症（手術は必要ない）
時間枠：学習開始から5年目までの期間
|
学習開始から5年目までの期間
|
|
輸血を必要とするが手術を必要としない胃腸出血によって評価される局所合併症
時間枠：学習開始から5年目までの期間
|
学習開始から5年目までの期間
|
|
手術を必要としない瘻孔形成によって評価される局所合併症（経皮的ドレナージを必要とする自己排出性腸皮瘻および腹腔内膿瘍）
時間枠：学習開始から5年目までの期間
|
学習開始から5年目までの期間
|
|
入院を必要とするが手術を必要としない無傷の原発腫瘍に関連する他の事象によって評価される局所合併症
時間枠：学習開始から5年目までの期間
|
学習開始から5年目までの期間
|
|
CTCAE v3.0 で定義されている深刻な有害事象 (グレード 3、4、および 5)
時間枠：学習開始から5年目までの期間
|
学習開始から5年目までの期間
|
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あらゆる原因による死亡によって測定される全生存率
時間枠：学習開始から5年目までの期間
|
学習開始から5年目までの期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norman Wolmark, MD、NSABP Foundation Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月2日
最初の投稿 (推定)
2006年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSABP C-10
- U10CA012027 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000463513 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ベバシズマブの臨床試験
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