Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IV, der nicht operativ entfernt werden kann

19. März 2024 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Phase-II-Studie mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX6) Chemotherapie plus Bevacizumab für Patienten mit nicht resezierbarem Dickdarmkrebs im Stadium IV und einem synchronen asymptomatischen Primärtumor

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Dickdarmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IV wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Rate der schweren Morbidität bei Patienten mit inoperablem Dickdarmkrebs im Stadium IV und einem synchron asymptomatischen Primärtumor, die mit Fluorouracil, Leucovorin-Calcium und Oxaliplatin (mFOLFOX6) in Kombination mit Bevacizumab ohne Resektion des Primärtumors behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate spezifischer Ereignisse im Zusammenhang mit dem intakten Primärtumor, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen größeren Eingriff, aber keinen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Bestimmen Sie die Rate der Toxizität ≥ Grad 3 gemäß Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0), die sich auf die Studientherapie vor dem Fortschreiten der Krankheit bezieht.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Oxaliplatin i.v. gleichzeitig mit Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Zyklen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder die Behandlung nicht akzeptabel ist Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nach Studieneintritt regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 90 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms

    • Keine histologischen Befunde außer einem Adenokarzinom des Dickdarms
    • Wenn der primäre Dickdarmtumor und die metastatischen Läsionen gleichzeitig identifiziert wurden und es nicht möglich ist, die Dickdarmläsion zu biopsieren, ist der Patient ohne histologische Bestätigung des primären Dickdarmkrebses geeignet, solange andere radiologische Untersuchungen oder Scans durchgeführt werden dokumentieren die Merkmale eines Dickdarmkrebses UND die Biopsie einer metastatischen Stelle bestätigt die Diagnose eines Adenokarzinoms, was auf einen Primärtumor des Dickdarms hindeutet
  • Nicht resezierter Primärtumor des Dickdarms UND röntgenologisch bestätigter metastasierter Dickdarmkrebs (einzelne oder mehrere Metastasenstellen), die nicht als chirurgisch resezierbar zur Heilung durch Brustbildgebung und CT-Scan oder MRT des Abdomens innerhalb der letzten 4 Wochen und durch Endoskopie innerhalb der Vergangenheit angesehen werden 8 Wochen

  • Asymptomatischer Primärtumor

    • Keine Obstruktion, Perforation oder aktive Blutung, die eine Transfusion erfordert
  • Die distale Ausdehnung des Tumors muss bei der Endoskopie ≥ 12 cm vom Analrand betragen
  • Kein Kandidat für die kurative chirurgische Resektion aller metastasierenden und Kolon-Primärtumoren
  • Kein Hinweis auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Keine rezidivierende lokale oder metastasierte Erkrankung nach vorheriger adjuvanter Therapie
  • Keine Diagnose eines Rektumkarzinoms

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1200/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5,0-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3,0-fache ULN (≤ 5,0-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN (≤ 2,0-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Kreatinin < 1,8 mg/dl

  • Urinteststreifen, der 0-1+ Protein anzeigt

    • Wenn der Teststreifenwert ≥ 2+ beträgt, muss eine 24-Stunden-Urinsammlung < 1 g Protein nachweisen

  • Prothrombinzeit und International Normalized Ratio (PT/INR) ≤ 1,5, es sei denn, der Patient erhält therapeutische Dosen von Warfarin, in diesem Fall müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Der Patient muss eine INR im Bereich (zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Warfarin-Dosis haben
    • Der Patient darf keine aktive Blutung oder einen pathologischen Zustand haben, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
  • Patienten mit nicht-kolorektalen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen vor Studieneintritt ≥ 5 Jahre krankheitsfrei sein und ein geringes Rezidivrisiko aufweisen

  • Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden:

    • Carcinoma in situ des Dickdarms
    • Melanom in situ
    • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein unkontrollierter Blutdruck (BP), definiert als BP > 150/100 mm Hg

  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die eines der Studienmedikamente ausschließen, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Symptomatische Arrhythmie
  • Keine transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Zwischenfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine symptomatische periphere vaskuläre Ischämie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein arterielles thrombotisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine gastroduodenalen Geschwüre, die durch Endoskopie als aktiv bestimmt wurden
  • Keine gastrointestinale Perforation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine ernsthaften oder nicht heilenden Wunden, Hautgeschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine signifikanten Episoden akuter Blutungen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Bluttransfusion erforderten
  • Keine klinisch signifikante (≥ Grad 2) periphere Neuropathie (neurosensorische oder neuromotorische Toxizität)
  • Keine Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonitis im Röntgenthorax
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Bedingungen, die den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für diese Malignität
  • Keine vorherige endoskopische Behandlung dieser Malignität außer Biopsie, einschließlich endoskopischer Stentplatzierung, Fulguration oder Laserbehandlung
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Mehr als 28 Tage seit einem früheren größeren chirurgischen Eingriff oder einer offenen Biopsie
  • Mehr als 7 Tage seit einer vorherigen Stanzbiopsie oder einem anderen geringfügigen Eingriff, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts
  • Keine gleichzeitige größere Operation ohne Zusammenhang mit intaktem primärem Dickdarmkrebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Pegfilgrastim als Primärprophylaxe für Neutropenie
  • Keine gleichzeitigen halogenierten antiviralen Mittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil + Bevacizumab
Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil + Bevacizumab
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg i.v. an Tag 1 alle 14 Tage bis zu übermäßiger Toxizität oder Krankheitsprogression
Arzneimittel: Fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2-4 Minuten, dann 2400 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 46 Stunden am Tag 1 alle 14 Tage bis zu übermäßiger Toxizität oder Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 14 Tage bis zu übermäßiger Toxizität oder Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 14 Tage bis zu übermäßiger Toxizität oder Krankheitsprogression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität im Zusammenhang mit dem intakten Primärtumor
Zeitfenster: 24 Monate
Die kumulative Inzidenz wurde verwendet, um die prozentuale Morbiditätswahrscheinlichkeit zu berechnen. Die kumulative Inzidenz zum Zeitpunkt t misst die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer ein Ereignis (d. h. Darmblutung, Perforation, Darmverschluss oder Fistelbildung, die eine Operation erfordert oder zum Tod des Patienten führt) über die gegebene Dauer t erleidet. Es beinhaltet die Berechnung der Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses zu einem beliebigen beobachteten Zeitpunkt (d. h. die Anzahl neuer Fälle während eines Zeitraums dividiert durch die Anzahl der Risikopersonen) und die Multiplikation dieser aufeinanderfolgenden Wahrscheinlichkeiten mit einer beliebigen früh berechneten Wahrscheinlichkeit, um die endgültige Schätzung zu erhalten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Komplikationen, beurteilt anhand einer Kolonobstruktion, die einen Krankenhausaufenthalt (aber keine Operation) zur medizinischen Behandlung, Stent-Platzierung, Laserbehandlung oder Fulguration erfordert
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Lokale Komplikationen, beurteilt anhand von gastrointestinalen Blutungen, die eine Transfusion, aber keine Operation erfordern
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Lokale Komplikationen, beurteilt anhand der Fistelbildung (selbstdrainierende enterokutane Fistel und intraabdomineller Abszess, der eine perkutane Drainage erfordert), die keine Operation erfordern
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Lokale Komplikationen, bewertet durch andere Ereignisse im Zusammenhang mit dem intakten Primärtumor, die einen Krankenhausaufenthalt, aber keine Operation erfordern
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Grad 3, 4 und 5) gemäß der Definition von CTCAE v3.0
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Gesamtüberleben, gemessen am Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn bis zum 5
Zeit vom Studienbeginn bis zum 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP C-10
  • U10CA012027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000463513 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren