Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

19 marzo 2024 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6) più bevacizumab per pazienti con carcinoma del colon in stadio IV non resecabile e tumore primitivo sincrono asintomatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, il leucovorin e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro del colon bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare chemioterapia combinata insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di morbilità maggiore nei pazienti con carcinoma del colon in stadio IV non resecabile e tumore primario asintomatico sincrono trattato con fluorouracile, leucovorina di calcio e oxaliplatino (mFOLFOX6) in combinazione con bevacizumab senza resezione del tumore primario.

Secondario

  • Determinare il tasso di eventi specifici correlati al tumore primario intatto che richiede il ricovero in ospedale o un intervento importante ma non richiede un intervento chirurgico.
  • Determinare il tasso di tossicità ≥ grado 3 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0) correlato alla terapia in studio prima della progressione della malattia.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, oxaliplatino IV somministrato in concomitanza con leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni dopo l'ingresso nello studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 90 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente o citologicamente

    • Nessun reperto istologico oltre all'adenocarcinoma del colon
    • Se il tumore primitivo del colon e le lesioni metastatiche sono state identificate contemporaneamente e non è possibile biopsiare la lesione del colon, il paziente sarà idoneo senza conferma istologica del tumore primitivo del colon purché altri studi radiografici o scansioni documentare le caratteristiche di un cancro del colon E la biopsia di un sito metastatico conferma la diagnosi di adenocarcinoma indicativo di un tumore primitivo del colon
  • Tumore primitivo del colon non resecato E carcinoma del colon metastatico confermato radiograficamente (siti singoli o multipli di metastasi) che non sono considerati resecabili chirurgicamente per la cura mediante imaging del torace e TAC o risonanza magnetica dell'addome nelle ultime 4 settimane e mediante endoscopia nel passato 8 settimane

  • Tumore primitivo asintomatico

    • Nessuna ostruzione, perforazione o sanguinamento attivo che richieda trasfusione
  • L'estensione distale del tumore deve essere ≥ 12 cm dal margine anale all'endoscopia
  • Non è un candidato per la resezione chirurgica curativa di tutti i tumori primari metastatici e del colon
  • Nessuna evidenza di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Nessuna malattia locale o metastatica ricorrente dopo precedente terapia adiuvante
  • Nessuna diagnosi di carcinoma del retto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1200/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5,0 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3,0 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN (≤ 2,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina < 1,8 mg/dL

  • Misurazione delle urine che indica 0-1+ proteine

    • Se la lettura del dipstick è ≥ 2+, una raccolta delle urine delle 24 ore deve dimostrare < 1 g di proteine

  • Tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) ≤ 1,5 a meno che il paziente non stia assumendo dosi terapeutiche di warfarin, nel qual caso devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il paziente deve avere un INR compreso nell'intervallo (tra 2 e 3) con una dose stabile di warfarin
    • Il paziente non deve avere sanguinamento attivo o una condizione patologica associata ad un alto rischio di sanguinamento
  • I pazienti con una storia di tumori maligni non colorettali devono essere liberi da malattia per ≥ 5 anni prima dell'ingresso nello studio ed essere considerati a basso rischio di recidiva

  • I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni:

    • Carcinoma in situ del colon
    • Melanoma in situ
    • Basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna pressione sanguigna incontrollata (PA), definita come PA > 150/100 mm Hg

  • Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe uno qualsiasi dei farmaci della terapia in studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o inibirebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio, incluso uno dei seguenti:

    • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile negli ultimi 6 mesi
    • Aritmia sintomatica
  • Nessun attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ischemia vascolare periferica sintomatica negli ultimi 6 mesi
  • Nessun evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ulcera gastroduodenale determinata dall'endoscopia come attiva
  • Nessuna perforazione gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna ferita grave o non cicatrizzante, ulcera cutanea o frattura ossea
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessun episodio significativo di sanguinamento acuto che richieda trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa (≥ grado 2) (tossicità neurosensoriale o neuromotoria)
  • Nessuna fibrosi polmonare o polmonite interstiziale alla radiografia del torace
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza o altre condizioni che precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per questa neoplasia
  • Nessuna precedente gestione endoscopica di questa neoplasia diversa dalla biopsia, incluso posizionamento di stent endoscopico, folgorazione o trattamento laser
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o altra procedura minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante non correlato al cancro del colon primario intatto
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim come profilassi primaria per la neutropenia
  • Nessun agente antivirale alogenato concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Oxaliplatino + Leucovorin + 5-Fluorouracile + Bevacizumab
Oxaliplatino + Leucovorin + 5-Fluorouracile + Bevacizumab
Biologico: bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 14 giorni fino a eccessiva tossicità o progressione della malattia
Droga: fluorouracile
5-FU 400 mg/m2 EV in bolo in 2-4 minuti poi 2400 mg/m2 in infusione continua EV in 46 ore il giorno 1 ogni 14 giorni fino a eccessiva tossicità o progressione della malattia
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: leucovorin
leucovorin 400 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 14 giorni fino a eccessiva tossicità o progressione della malattia
Altri nomi:
  • leucovorin calcio
Droga: oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 14 giorni fino a eccessiva tossicità o progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore morbilità correlata al tumore primario intatto
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza cumulativa è stata utilizzata per calcolare la percentuale di probabilità di morbilità. L'incidenza cumulativa al tempo t misura la probabilità che un partecipante abbia un evento (ad es. sanguinamento del colon, perforazione, ostruzione intestinale o formazione di fistole che richiedano un intervento chirurgico o provochino la morte del paziente) per la durata data, t. Implica il calcolo della probabilità di un evento in qualsiasi momento osservato (ovvero il numero di nuovi casi durante un periodo diviso per il numero di soggetti a rischio) e la moltiplicazione di queste probabilità successive per qualsiasi probabilità calcolata in anticipo per ottenere la stima finale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze locali valutate dall'ostruzione del colon che richiedono il ricovero in ospedale (ma non la chirurgia) per gestione medica, posizionamento di stent, trattamento laser o folgorazione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Complicanze locali valutate dal sanguinamento gastrointestinale che richiedono trasfusioni ma non richiedono intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Complicanze locali valutate dalla formazione di fistole (fistola enterocutanea autodrenante e ascesso intra-addominale che richiedono drenaggio percutaneo) che non richiedono intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Complicanze locali valutate da altri eventi correlati al tumore primitivo intatto che richiedono il ricovero ma non l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Eventi avversi gravi (gradi 3, 4 e 5) come definiti da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Sopravvivenza complessiva misurata dalla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno
Tempo dall'inizio dello studio fino al quinto anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP C-10
  • U10CA012027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000463513 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi