건강한 젊은 여성의 VivaGel™

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 18세에서 24세 사이의 여성입니다.
• 피험자는 성적으로 활발합니다.
• 피험자는 월경 주기 길이가 최소 25일이어야 합니다.
• 대상은 병력, 기본 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 유의미한 비정상적인 질 미생물총(Nugent 점수가 7 이상으로 정의되는 비정상적인 세균총)이 없습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 등록 시 소변 임신 검사가 음성입니다.
• 참가자는 모든 후속 방문 및 절차 완료를 통해 등록 방문 7일 전에 성교 또는 기타 형태의 질 삽입과 관련된 모든 성적 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 투약 시작 전 14일 이내에 새로운 처방전 전신 또는 국소 약물을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다. 주 조사관에 의해 결정된 바와 같이 기존 요법에 대해 안정적인 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 피험자는 새로운 지속성 치료[예: 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 형태의 호르몬 피임법을 포함하는 데포 제제]. 주 조사관에 의해 결정된 바와 같이 기존 요법에 안정적(3개월 이상)인 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하기 전에 30일 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 약물을 받을 계획입니다.
• 피험자는 심각한 약물 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 라텍스 알레르기 병력이 있습니다.
• 생물학적 및 혈액학적 매개변수는 실험실의 정상 참조 범위를 벗어납니다. 연구 책임자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 1등급 실험실 이상이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 전신 알레르기 질환(예: 임상적으로 유의한 두드러기, 임상적으로 유의한 아토피성 피부염)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 재발성 질 감염, 자극 또는 질 도포제에 대한 국소 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 예측할 수 없거나 불규칙한 월경 주기를 가지고 있어 프로토콜에서 요구하는 월경 이외의 질확대경 검사 일정을 잡을 수 없습니다.
• 피험자는 최근(3개월 이내) 월경 출혈의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동적이고 통제되지 않는 의학적 상태(예: 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 비뇨생식기 또는 기타 주요 장애) 또는 정신 질환(예: 우울증, 정신분열증)이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 질 제제를 사용했습니다.
• 피험자는 임상적으로 감지할 수 있는 생식기 이상(즉, 외음부, 질, 자궁경부, 항문주위 궤양 및/또는 심부 상피 파괴).
• 피험자는 성병(STI), 세균성 질염(BV) 이외의 다른 생식기 감염 또는 질염, 자궁경부염 및 실험실 소견을 포함하나 이에 국한되지 않는 외상과 일치하는 골반 검사에서 보이는 징후가 있습니다. 무증상 BV 이외의 생식기 감염.

참고: 무증상 BV의 징후에는 흰색에서 회색의 균질 분비물의 존재, KOH 첨가 시 양성 냄새 테스트(아민 냄새), pH>4.5, 단서 세포의 존재, 유산균 형태의 감소 및 비유산균 형태의 증가가 포함됩니다. BV의 임상적 또는 그람 염색 증거와 증상(분비물, 냄새, 가려움증) 또는 효모 집락 형성 및 스크리닝 시 증상이 있는 여성은 치료를 받고 포함 여부를 재평가해야 합니다. BV 증상이 없지만 BV 또는 무증상 효모 집락화의 임상적 또는 그람 염색 증거가 있는 여성이 자격이 있습니다.

• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 1 및/또는 2(HIV-1 및/또는 HIV-2)에 대한 혈청 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2)에 대한 혈청 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 클라미디아, 임질, 트리코모나스, 매독 또는 요로 감염에 대해 양성인 피험자 테스트.

참고: STI가 있거나 증상이 있고 스크리닝 시 양성 소변 배양(요로 감염 - UTI)이 있는 여성은 치료를 받거나 제공됩니다. 치료 완료 후, 반복 검사가 음성인 여성은 연구 참여를 재고할 수 있습니다.

• 피험자는 스크리닝 시 비정상적인 세포진 검사를 받았습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 IUD, 질 피임 링, 임신, 자궁경부 냉동 요법 또는 레이저 요법, 부인과 수술의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 모유 수유 중이거나 이 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 계획하고 있습니다.
• 주임 연구원의 의견에 따라 피험자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 등록 방문 시 심부 상피 파괴의 질확대경 증거가 있는 여성은 제외됩니다. 또한, 질확대경 검사를 방해할 수 있는 모든 질확대경 소견 또는 모든 소견(정상 또는 비정상)도 조사자(의료 검사관)의 의견에 따라 제외될 수 있습니다. 이 경우, 조사관은 피험자가 스크리닝 창 내로 돌아와 이상이 없어졌는지, 등록 자격이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.